专家共识

• 药物临床试验信息安全·广东共识（2023年版）

  张勋;华贤扬;吴佳荣;

  <正>为更好地构建药物临床试验信息安全环境，尊重并切实保障受试者个人信息保护权益，依据《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内外相关法规、指南和参考文献，编写本共识。本共识主要围绕数据安全和个人信息保护两方面进行编写，数据安全主要包含药物临床试验受试者的数据采集、传输、存储、使用、共享以及最终销毁的全生命周期数据安全要求，个人信息保护主要根据个人信息保护措施以及个人信息权益响应两方面进行展开。

  2024年08期 v.34 561-565页 [查看摘要][在线阅读][下载 1193K]
  

• CINV药学门诊服务指引

  季波;万宁;谢菲;郭德喜;

  <正>化疗相关性恶心和呕吐（chemotherapy induced nausea and vomiting,CINV）是肿瘤药物治疗中最令患者恐惧和常见的不良反应~([1])。据统计，90%以上接受高致吐化疗的患者会出现恶心呕吐症状~([2])。严重的恶心呕吐易造成脱水、代谢紊乱、营养缺乏、焦虑、畏惧化疗等后果，是肿瘤患者生活质量下降和抗肿瘤治疗中断或失败的重要原因~([3-5])[3-5]。尽管国内

  2024年08期 v.34 566-571页 [查看摘要][在线阅读][下载 1242K]
  

论著

• 传统南药巴戟天抗疲劳组分与药效关系研究

  何华红;伍良涌;许俊豪;莫韵斯;李玮玲;庞智慧;谢美贤;李薇;

  目的 探讨传统南药巴戟天抗疲劳组分与药效关系的相关性，为其物质基础研究及质量标准完善提供研究基础。方法 采用HPLC法建立巴戟天抗疲劳相关组分指纹图谱；采用小鼠负重游泳实验评价受试物抗疲劳药效；采用灰色关联度分析法（GRA法）及偏最小二乘回归分析法（PLSR法）分析不同批次巴戟天抗疲劳相关组分与其抗疲劳药效相关性。结果 不同批次巴戟天测出的组分有水晶兰苷、去乙酰基车叶草苷酸、2-甲基蒽醌、甲基异茜草素、去乙酰车叶草苷酸甲酯、车叶草苷及甘草素，其中水晶兰苷含量明显高于其余组分；GRA法分析显示以上组分与抗疲劳药效对应的关联度分别为0.883 5、0.839 3、0.835 9、0.807 4、0.791 6、0.735 1及0.704 9;PLSR法分析显示与抗疲劳药效正相关的组分按变量重要性投影值（VIP）大小排序为去乙酰车叶草苷酸甲酯、去乙酰基车叶草苷酸、水晶兰苷、2-甲基蒽醌，前三组分VIP值远大于2-甲基蒽醌且基本接近。结论 巴戟天抗疲劳药效为多种成分共同作用的结果，综合GRA法及PLSR法结果，对抗疲劳作用相关性较大的为水晶兰苷、去乙酰基车叶草苷酸及去乙酰车叶草苷酸甲酯，其中水晶兰苷相关性较大且含量最高，可考虑作为抗疲劳活性特征目标组分，深入研究其作为含量测定指标成分的可行性。

  2024年08期 v.34 572-577页 [查看摘要][在线阅读][下载 1410K]
  

• 花椒饮片质量标准提高的研究

  黎莉莉;杨洁丽;李依信;

  目的 根据2020年版中国药典中花椒饮片的质量标准状况，对水分、总灰分、浸出物的检查项与含量测定项进行补充、修订和提高。方法 收集花椒饮片15批，按照2020年版中国药典四部通则0832水分测定法第四法甲苯法、通则2302灰分测定法、通则2201浸出物测定法与通则2204挥发油测定法甲法对花椒饮片的水分、灰分、浸出物、挥发油含量进行测定。结果15批花椒饮片的水分测定结果为（7.64±0.99）%，总灰分测定结果为（5.62±0.47）%，酸不溶性灰分测定结果为（0.23±0.13）%，浸出物测定结果为（32.87±1.98）%，挥发油含量测定结果为（2.59±0.46）%。结论 以水分、总灰分平均值上浮20%，浸出物、挥发油含量平均值下浮20%计，制订花椒饮片限度值为，水分不得过9.5%，总灰分不得过7.0%，不设定酸不溶性灰分限度，浸出物不得少于26.0%，挥发油含量不得少于2.0%(mL·g~(-1))。

  2024年08期 v.34 578-582页 [查看摘要][在线阅读][下载 1259K]
  

• 儿童维矿类口服溶液中苯甲酸和山梨酸的含量探讨

  詹云丽;陈霞飞;欧阳珠;简淑娟;李铭豪;

  目的 建立HPLC法测定儿童维矿类口服溶液中苯甲酸和山梨酸含量的方法。方法 采用高效液相色谱法，二极管检测器，以C18色谱柱为分离柱，以甲醇-0.01 mol·L~(-1)乙酸铵溶液（用氨试液调节pH值至8.0,5∶95）为流动相，在230 nm处测定苯甲酸和山梨酸含量。流速为1.0 mL·min~(-1)，进样体积为10μL。结果 苯甲酸和山梨酸分别在0.996 0～79.680 3μg·mL~(-1)和1.040 9～83.269 4μg·mL~(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为97.86%、99.74%(n=9)。结论 本法操作快捷简便、结果可靠、重复性好，为儿童维矿类口服溶液中抑菌剂苯甲酸和山梨酸的质量控制提供了重要依据。

  2024年08期 v.34 583-587页 [查看摘要][在线阅读][下载 1349K]
  

• 基于FAERS数据库的阿布昔替尼不良事件信号挖掘与分析

  汪世桥;邹国盛;潘恒;陈嘉仪;黄嘉裕;梅清华;

  目的 通过挖掘真实世界中与阿布昔替尼关联的药物不良事件信号，为其临床安全合理用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中阿布昔替尼2022年1月1日～2023年9月30日的数据，运用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘，分析其药物不良反应发生情况。结果 共得到药物不良事件信号41个，其中发生频次位居前5位的ADE信号分别为病情恶化、意外的治疗反应、痤疮、血胆固醇升高和带状疱疹；ROR值居前5位的ADE信号分别为疱疹性湿疹、眼单纯疱疹、脂质升高、脓疱病和静脉栓塞；挖掘到21个未收录于说明书中的新发现可疑不良反应，如病情恶化、意外的治疗反应、疱疹性湿疹、肝酶升高、听觉减退、蜂窝织炎等。结论 临床使用阿布昔替尼治疗特应性皮炎时应做好相关预防措施，监测是否出现感染及实验室各类检查指标异常等，减少用药风险。

  2024年08期 v.34 588-593页 [查看摘要][在线阅读][下载 1362K]
  

临床药学

• 艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的系统综述及Meta分析

  邓书华;王占璋;胡晋卿;朱秀清;黄珊珊;尚德为;温预关;

  目的 评价艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症的疗效与安全性。方法 检索国内外数据库中有关艾司氯胺酮治疗难治性抑郁患者的随机对照试验（RCT），试验组给予艾司氯胺酮或艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗，对照组为安慰剂或安慰剂联合口服抗抑郁药物治疗，运用统计软件RevMan 5.4.1进行Meta分析。结果 根据入排标准最终纳入7项随机对照试验，共1 067例患者。数据分析结果表明艾司氯胺酮显著降低难治性抑郁症患者蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分，治疗后7 d内及8～28 d试验组与对照组间差异具有统计学意义（P<0.05）。相比安慰剂组，艾司氯胺酮组显著增加治疗7 d内和8～28 d难治性抑郁患者临床有效率及缓解率（P<0.05）。艾司氯胺酮组比安慰剂组更容易发生头晕、感觉异常、分离、呕吐、眩晕、血压升高、恶心、嗜睡及头痛等不良反应。结论 Meta分析结果显示艾司氯胺酮能够改善难治性抑郁患者抑郁症状，与安慰剂组相比，艾司氯胺酮组更易发生不良反应，多为轻至中度。

  2024年08期 v.34 594-600页 [查看摘要][在线阅读][下载 1871K]
  

• 肝移植术后早期肝功能指标与供受体CYP3A5基因多态性对他克莫司血药浓度的影响

  李洁玲;陈攀;陈孝;郭志勇;刘晓曼;

  目的 探讨肝移植术后1个月内受体的肝功能指标和他克莫司血药浓度的变化，以及供体和受体的CYP3A5基因型对他克莫司血药浓度的综合影响。方法 回顾性收集2016～2020年在中山大学附属第一医院行肝移植术的患者178例，记录术后1个月内的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL）水平，以及他克莫司剂量校正谷浓度（C/D值）。采用DNA芯片检测肝移植供受体的CYP3A5基因型，CYP3A5*1/*1和CYP3A5*1/*3为表达者，CYP3A5*3/*3为非表达者。综合供体和受体的CYP3A5基因型将患者分为4组，即受体表达/供体表达组（Re De）、受体表达/供体非表达组（Re Dn）、受体非表达/供体表达组（Rn De）、受体非表达/供体非表达组（Rn Dn），分析不同基因型组合对术后早期他克莫司C/D值的影响。结果 患者肝移植术后第1～2周（恢复期）的肝功能指标（ALT、AST、TBIL和DBIL）水平显著高于第3～4周（稳定期）（P<0.05）。综合供受体CYP3A5基因型分析结果显示，组内分析中，每组患者在术后第1～4周不同时间点的组内他克莫司C/D值均无显著差异。组间分析中，在术后第1～4周，Rn Dn组的他克莫司C/D值每周均显著高于Re De组（P<0.05）；术后第1～3周，Re Dn组患者的他克莫司C/D值每周均显著高于Re De组（P<0.05）,Rn Dn患者的他克莫司C/D值每周均显著高于Rn De组（P<0.05）。结论 肝移植术后早期他克莫司的血药浓度在肝功能恢复期与稳定期之间无明显差异，术后早期受体和供体CYP3A5基因型均会影响他克莫司血药浓度，可用于指导他克莫司的个体化用药方案。

  2024年08期 v.34 601-606页 [查看摘要][在线阅读][下载 1496K]
  

• 急性痛风合并消化道出血、慢性肾功能不全中西医治疗病例报告1例

  谭婧;邓志军;李宝玲;杨麟;李丽明;刘若轩;刘刚;

  目的 以1例急性痛风合并消化道出血、慢性肾功能不全的病例为基础分析探讨中西结合治疗的优势。方法 对患者痛风病机特点及中医辨证论治的治疗特点，分析使用中药汤剂口服、小剂量秋水仙碱内服对痛风患者抗炎、护肾治疗的优势。结果 患者通过中西医结合治疗后关节红肿疼痛消退，白细胞计数由入院时16.97×109·L~(-1)显著下降至6.11×109·L~(-1)，血红蛋白较前无进行性下降。结论 中西结合治疗在急性痛风合并上消化道出血、慢性肾功能不全治疗中安全有效，为临床治疗决策提供新思路。

  2024年08期 v.34 607-609页 [查看摘要][在线阅读][下载 1147K]
  

• 枸橼酸铋钾胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征研究

  钟贞;张转霞;毛万祥;胡海棠;

  目的 研究中国健康受试者单次空腹口服枸橼酸铋钾胶囊的药时趋势特征，观察其人体血液中铋的吸收部位和程度，并与枸橼酸铋钾片进行比较。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，ICP-MS法测定血浆中铋的血浆浓度，Phoenix Win Nonlin 8.2软件以非房室模型法（NCA模块）计算药动学参数。结果 入组20例受试者，枸橼酸铋钾胶囊与枸橼酸铋钾片的主要药动学参数：T_(max)分别为0.42(0.33,0.67)和0.33(0.17,0.67)h,C_(max)分别为（33.099±43.981）和（86.491±81.253）ng·mL~(-1),AUC0-t分别为（105.0±96.8）和（212.8±209.8）h·ng·mL~(-1),AUC0-∞分别为（141.6±107.2）和（235.0±216.0）h·ng·mL~(-1),t1/2分别为（13.09±2.93）和（11.75±7.68）h,Vd/F分别为（25 742 420.5±14 564 239.2）和（14 486 591.6±9 908 940.9）mL,CL/F分别为（1 389 579.6±855 227.0）和（1 019 878.2±754 084.1）mL·h~(-1)。结论 中国健康受试者在单次空腹口服枸橼酸铋钾胶囊后铋在胃局部释放快，快速吸收，但仅有微量吸收，低于枸橼酸铋钾片；血浆铋浓度低于可能引起毒性反应的浓度，安全性及耐受性良好。

  2024年08期 v.34 610-614页 [查看摘要][在线阅读][下载 1299K]
  

• 银杏叶提取物治疗特发性突聋患者的效果及对血清NLRP3、Caspase-1的影响

  谢海涛;熊剑丁;魏小林;

  目的 探究银杏叶提取物治疗特发性突聋患者的效果及对血清Nod样受体蛋白3(NLRP3)、半胱氨酸蛋白酶-1(Caspase-1)的影响。方法 根据电子或纸质版的患者病历资料、相关检查或诊疗资料，收集2021年10月～2023年10月期间某院收治的80例特发性突聋患者临床相关资料，并依据治疗方案差异分组，联合组42例、对照组38例。对照组行常规治疗，联合组在对照组基础上联合使用银杏叶提取物治疗，两组均连续治疗10 d。比较两组的疗效、不良反应；比较两组治疗前后的炎症指标、抗凝血蛋白指标以及血清NLRP3、Caspase-1 m RNA水平变化。结果 联合组治疗总有效率较对照组显著更高（P<0.05）；治疗后两组的白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白（CRP）水平以及血清NLRP3、Caspase-1 m RNA表达较治疗前均下降，抗凝因子蛋白C(PC)、抗凝因子蛋白S(PS)、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）活性较治疗前均升高，且联合组改善优于对照组（均P<0.05）；治疗后两组的各频率平均听阈较治疗前均改善，且联合组改善优于对照组（P<0.05）；两组治疗期间不良反应情况无明显差异（P>0.05）。结论 银杏叶提取物治疗对特发性突聋患者的疗效显著，可改善患者炎症因子及凝血蛋白水平，促进听力功能恢复，其可能与下调NLRP3、Caspase-1表达有关。

  2024年08期 v.34 615-618页 [查看摘要][在线阅读][下载 1158K]
  

药学进展

• 簕菜化学成分和药理活性的研究进展

  吴俊洪;梁少瑜;徐丹丹;曾永长;吴正治;

  簕菜是五加科（Araliaceae）五加属（Acanthopanax）的攀援灌木，为药食两用植物，含有萜类、酚类、多糖、黄酮、甾体、有机酸和脂肪烃等成分，其中二萜类、三萜类、酚类和多糖是主要活性成分。现代药理研究发现，簕菜具有抗炎镇痛、抗氧化、降血糖、抗肿瘤、抑菌和改善认知等活性。本文基于近年来公开发表的文献，对簕菜的化学成分和药理活性进行归纳和梳理，旨在为其深入研究和开发提供参考。

  2024年08期 v.34 619-629页 [查看摘要][在线阅读][下载 1713K]
  

• 美洲大蠊化学成分及防治消化系统疾病的研究进展

  李辉标;陈新林;唐洪梅;齐诗语;陈慕媛;

  美洲大蠊（Periplaneta americana L.）是传统的中药材，有活血散瘀、解毒消疳的功效，具有多种活性成分和广泛的药理作用，临床上常用于金创、外伤、烧伤、烫伤、溃疡、褥疮之创面及胃痛出血等疾病。近年来，美洲大蠊在消化系统疾病方面广泛应用，疗效显著。本文对近年来有关美洲大蠊的化学成分、防治消化系统疾病的药理作用及临床作用进行综述，为美洲大蠊药材的进一步研究和开发提供参考。

  2024年08期 v.34 630-635页 [查看摘要][在线阅读][下载 1253K]
  

• 利金方治疗慢性阻塞性肺疾病的作用机制探析

  黄武祯;陈斯宁;黎展华;

  慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的呼吸系统疾病，涉及炎症反应、免疫功能紊乱、氧化应激等病理过程。COPD的临床病症归属于中医学“肺胀（lung distension）”范畴，根据“肺气虚”病机特点创制的利金方在多项临床研究中显示出良好疗效，也有多项动物实验从分子细胞学层面对利金方治疗COPD的作用机制进行了较深入的研究。本文就其作用机制进行归纳总结，为进一步实验研究及临床应用提供参考。

  2024年08期 v.34 636-640页 [查看摘要][在线阅读][下载 1298K]
  
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