超说明书用药专栏

• 放射性药品超药品说明书用药专家共识

  王景浩;王璐;金伟军;弓健;姚东宁;

  <正>药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的包含药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息的法定技术文件，也是医疗机构医药人员安全、合理用药所遵循的规范文件~([1])。超药品说明书用药（off-label drug use,OLDU）也称为“拓展性临床应用”，又被称为“药品说明书外用法”“药品未注册用法”等，是指药品的应用超出生产企业提供、国家药监部门批准的药品说明书和标签的界定范围，包括但不限于适应证、剂量、给药途径或人群等~([2,3])。

  2025年04期 v.35 241-251页 [查看摘要][在线阅读][下载 1184K]
  

• 某三甲精神专科医院门诊伏硫西汀超药品说明书用药情况分析

  巫贵兰;戴丽静;邹炜;丁勇宇;陈玉清;温耀祺;温预关;

  目的 分析某院门诊伏硫西汀超说明书用药情况，为临床精神疾病患者的合理用药提供参考。方法 在该院患者病历系统中导出2022年1月～2024年12月门诊共16 946份处方作为研究资料，收集患者的年龄、性别、临床诊断、用药情况等信息，分析伏硫西汀超说明书用药情况及合理性。结果 16 946份处方中，伏硫西汀超说明书用药处方有5 069份，超药品说明书使用率为29.91%。对应的超说明书用药医嘱有6 320条，主要类型为“超适应证用药”（3 296条，52.15%），其次为“超适用人群用药”（2 335条，36.95%）、“可能影响伏硫西汀疗效的联合用药”541条（8.56%），“超频次给药”148条（2.34%）。“超适应证用药”医嘱前3位为焦虑障碍（1 509条，45.78%）、强迫症（691条，20.96%），双相情感障碍（549条，16.66%）。临床上还存在伏硫西汀与CYP2D6抑制剂（如安非他酮、氟西汀和帕罗西汀）联用的情况（541份，8.56%）。结论 伏硫西汀在临床上超说明书用药情况较为普遍，多数有证据表明合理，但也有不合理之处，需进一步研究。

  2025年04期 v.35 252-255页 [查看摘要][在线阅读][下载 1010K]
  

论著

• 三七总皂苷抗心肌细胞凋亡与AMPK信号通路的关系研究

  陈少贤;陈秀云;文鹏举;

  目的 研究三七总皂苷（panax notoginseng saponins,PNS）抗缺血诱导的心肌细胞凋亡的机制。方法 采用OGD (oxygen glucose deprivation)法在体外制备心肌缺血模型，RNA测序法（RNA-Sequencing,RNA-SEQ）检测OGD和PNS在转录组水平上对细胞的影响，采用流式细胞术检测细胞凋亡率，Western blot检测蛋白表达水平。结果 RNA-SEQ分析结果显示OGD影响了细胞生命活动的很多过程的基因表达从而导致细胞损伤，而PNS逆转了OGD导致的很多细胞损伤过程比如细胞凋亡等过程相关的基因表达，流式分析结果也进一步验证了PNS对细胞凋亡的抑制作用。进一步的信号通路分析发现PNS激活了包括AMPK信号通路在内的很多经典信号通路，Western blot检测结果也进一步确认了PNS对AMPK信号通路的影响。结论 RNA-SEQ在全转录组范围发现PNS通过影响多个细胞生命过程的基因表达从而逆转OGD导致的细胞损伤，其抗细胞凋亡的作用可能与激活AMPK信号通路相关。

  2025年04期 v.35 256-260页 [查看摘要][在线阅读][下载 1489K]
  

• 獐牙菜苦苷镇静催眠活性及机制研究

  徐云磊;程凡;尉小琴;刘冰倩;龚新月;刘呈雄;邹坤;陈剑锋;

  目的 探究獐牙菜苦苷的镇静催眠活性及作用机制。方法 小鼠随机分为空白对照组、阳性药物组、獐牙菜苦苷25、50、100 mg·kg-1组。给药1周后，通过旷场实验观察小鼠自主活动情况；通过阈下、阈上戊巴比妥钠催眠实验观察小鼠睡眠情况。采用注射对氯苯丙氨酸（PCPA）建立失眠小鼠模型，设置空白对照组、模型组、阳性药物组、獐牙菜苦苷25、50、100 mg·kg-1组。给药1周后，通过旷场实验观察小鼠自主活动情况；通过阈下、阈上戊巴比妥钠催眠实验观察小鼠睡眠情况。酶联免疫吸附法（ELISA）检测小鼠脑组织和血清中神经递质：γ-氨基丁酸（GABA）、五羟色胺（5-HT）、多巴胺（DA）、去甲肾上腺素（NA）和炎症相关因子：白细胞介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、一氧化氮（NO）的含量。结果 与空白对照组比，獐牙菜苦苷可抑制正常小鼠的自主活动，协同戊巴比妥钠后能促进正常小鼠的睡眠。与模型组比，獐牙菜苦苷可抑制PCPA致失眠小鼠的自主活动，协同戊巴比妥钠后使小鼠的睡眠情况得到改善。神经递质GABA和5-HT含量升高，DA和NA含量则有所降低；炎症相关因子IL-1β、IL-6、TNF-α和NO水平均有降低。结论 獐牙菜苦苷有一定的镇静催眠活性，其作用机制与调节脑内单胺类神经递质、炎症相关因子有关。

  2025年04期 v.35 261-267页 [查看摘要][在线阅读][下载 1126K]
  

• 不同炮制方法对四制益母草药效成分的影响

  龙国斌;甘国兴;朱卫星;陈小锐;向燕芬;陈海明;

  目的 研究不同炮制方法对四制益母草药效成分的影响，为优化四制益母草的炮制方法提供依据。方法 采用不同炮制方法制备四制益母草，根据2020年版中国药典的方法测定四制益母草的水溶性浸出物、盐酸水苏碱和盐酸益母草碱的含量，评价不同炮制方法对其药效成分的影响。结果 蒸制时间、黄酒和盐的用量对四制益母草的药效成分有影响。增加蒸制时间，或减少黄酒和盐的用量，四制益母草的水溶性浸出物含量增加。减少蒸制时间、黄酒和盐的用量，四制益母草中盐酸水苏碱和盐酸益母草碱的含量增加。结论 不同炮制方法对四制益母草的药效成分有影响，优化四制益母草炮制方法时可以考虑蒸制时间、黄酒和盐的用量。

  2025年04期 v.35 268-270页 [查看摘要][在线阅读][下载 1030K]
  

• GC-MS/MS及LC-MS/MS法测定山慈菇中33种禁用农药残留量

  黄志星;李纯;栗建明;侯惠婵;顾利红;

  目的 采用2020年版中国药典四部通则禁用农药多残留量测定法测定山慈菇中33种禁用农药残留。方法 采用直接提取法前处理山慈菇样品，采用基质匹配标准曲线法，使用气相色谱-质谱法（GC-MS/MS）及高效液相色谱-质谱法（LC-MS/MS），在MRM模式下测定。结果 33种禁用农药线性关系良好（r>0.99）；三水平添加回收率为72.3%～117.6%；回收率及精密度RSD均小于10%;16批样品均符合2020年版中国药典0212“药材与饮片检定通则”中禁用农药规定，其中1批检出甲拌磷亚砜，残留量按甲拌磷计算为0.01 mg·kg~(-1)。结论 本方法简便、准确，适用于山慈菇禁用农药检测。山慈菇禁用农药检出率低。

  2025年04期 v.35 271-279页 [查看摘要][在线阅读][下载 1166K]
  

• 离子色谱法测定乳酸钙制剂中乳酸钙的含量

  陈敏余;张碧珊;李玮玲;

  目的 建立离子色谱法测定乳酸钙颗粒和乳酸钙咀嚼片中乳酸钙的含量。方法 采用Dionex IonPacTM CS12A(250 mm×4.6 mm,4μm)阳离子交换色谱柱，以20 mmol·L~(-1)的甲磺酸溶液为淋洗液，检测器为电导检测器，流速为1.0 mL·min~(-1)，等度洗脱，进样量为25μL，采用CERSTM 500自身循环抑制器，抑制电流为59 mA，柱温为30℃，池温为35℃，按钙离子（Ca~(2+)）峰面积以外标法计算，将结果乘以换算因子7.692 5即为乳酸钙的含量。结果 乳酸钙在38.5～307.7μg·mL~(-1)范围内线性关系良好，相关系数r=0.999 9(n=8)，定量限为15.2μg·mL~(-1)，检测限为4.7μg·mL~(-1)，供试品溶液在48 h内稳定，辅料无干扰。结论 所建立的方法测定乳酸钙颗粒和乳酸钙咀嚼片中乳酸钙的含量，操作简便，结果准确，重复性好，灵敏度高。

  2025年04期 v.35 280-282+289页 [查看摘要][在线阅读][下载 1133K]
  

• 基于FAERS数据库对周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂肾毒性不良事件的挖掘与分析

  方琼彤;吴新荣;张美容;佘子岳;梁嘉碧;罗文基;

  目的 基于美国FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System,FAERS）回顾性分析周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors,CDKIs）上市后的肾毒性特点与转归情况。方法 采用比例失衡法对FAERS数据库中CDKIs肾毒性不良事件数据进行挖掘与分析。结果 FAERS数据库自2004年建库至2024年第二季度共有报告21 558 936份，其中CDKIs相关的肾毒性不良事件报告有3 475份，显示强信号的不良反应信号包括血肌酐升高、肾小球滤过率降低和肾脏功能检查异常。结论 CDKIs可能存在潜在的肾毒性不良反应信号且结局较为严重，可能会增加死亡的风险，在临床用药过程中应警惕药源性肾毒性的发生，留意血肌酐、肾小球滤过率等检验指标的变化。

  2025年04期 v.35 283-289页 [查看摘要][在线阅读][下载 1245K]
  

外科药学专栏

• 1例乳房假体植入术后非结核分枝杆菌感染患者的用药分析

  李园;丘国彬;宋少练;唐春燕;

  目的 本文报告了1例乳房假体非结核分枝杆菌感染患者的治疗过程和用药分析，旨在强调个体化治疗方案在复杂感染管理中的重要性。方法 患者经乳房假体植入术后出现感染，通过实验室培养为非结核分枝杆菌感染，治疗初期采用阿米卡星、亚胺培南西司他丁与莫西沙星联合治疗，并实施外科清创。感染控制后，转换为莫西沙星联合多西环素进行巩固治疗，总疗程达6个月。结果 治疗结束时，患者伤口愈合，乳房外观满意，未观察到明显的不良反应。结论 非结核分枝杆菌所致假体感染需多药联合治疗，用药疗程长。临床药师协助诊疗患者时应根据患者情况个体化选择联合治疗药物，避免相互作用和不良反应的叠加，做好患者安全、有效用药的监护。

  2025年04期 v.35 290-292页 [查看摘要][在线阅读][下载 951K]
  

临床药学

• 自身免疫性疾病患者环孢素A血药浓度影响因素分析

  邹燕;张月辉;张良明;袁晓燕;苏宁;余婷;范科琴;宋方宇;晏子俊;

  目的 探讨CsA血药浓度的影响因素，为合理使用提供依据。方法 回顾性收集并筛选某院2022年5月～2024年4月进行CsA血药浓度监测患者的病例资料，使用SPSS 25.0统计软件在不同服药日剂量中分析性别、年龄、民族、肝肾功能、基础疾病与联合用药与CsA血药浓度的相关性；在整体病例中分析各指标与CsA血药浓度的相关性，并在肾脏疾病与再生障碍性贫血（AA）中分析肝肾功与CsA血药浓度的相关性。结果 在CsA剂量100 mg qd中总胆汁酸（TBA）、联用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ACEI/ARB）和他汀类组与CsA的血药浓度差异具有统计学意义（P<0.05），在150 mg qd中性别、直接胆红素（D-BIL）、估算肾小球滤过率（eGFR）与CsA的血药浓度差异具有统计学意义（P<0.05），在200 mg qd中，性别与CsA的血药浓度差异具有统计学意义（P<0.05）。整体病例中年龄、性别、民族、基础疾病高血压和高脂血症、联合ACEI/ARB与他汀类、总胆红素（T-BIL）、D-BIL和TBA与患者CsA的血药浓度差异有统计学意义（P<0.05），在AA中CsA的血药浓度与T-BIL、D-BIL具有相关性（P<0.05）。多元线性回归分析中发现TBA和性别与患者CsA的血药浓度差异有统计学意义（P<0.05）。结论 影响CsA血药浓度因素较多，临床使用时需结合患者实际情况，实施个体化用药方案。

  2025年04期 v.35 293-299页 [查看摘要][在线阅读][下载 1137K]
  

• HER-2靶向抗体偶联药物相关心脏毒性的系统评价和Meta分析

  冯欣;袁国森;何志超;黄民;伍俊妍;

  目的 探讨人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor 2,HER-2)靶向抗体偶联药物（antibody-drug conjugates,ADC）相关心脏毒性的发生情况。方法 系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane、ClinicalTrials.gov、维普、万方、中国知网、SinoMed等数据库中报告了与HER-2靶向ADC相关心脏不良事件（cardiac events,CEs）的Ⅱ期或Ⅲ期随机临床试验，检索时间截至2025年1月27日。使用R软件进行Meta分析。结果 本研究共纳入14项随机对照试验，涉及9 415名患者。HER-2靶向ADC相关的所有级别和≥3级CEs发生率分别为3.23%(95%CI:2.16%～4.49%)和0.46%(95%CI:0.24%～0.73%)。与曲妥珠单抗相比，CEs发生风险显著降低（RR=0.58,95%CI:0.45～0.73,P<0.001），但与其他抗肿瘤药物相比发生风险仍较高（RR=1.81,95%CI:1.23～2.65,P=0.002）。Trastuzumab deruxtecan表现出更为显著的心脏毒性（RR=2.74,95%CI:1.65～4.54,P<0.001）。最常见的CEs类型是射血分数降低。与对照组相比，接受ADC治疗的患者更容易出现左心室功能障碍（RR=1.76,95%CI:1.08～2.87,P=0.020）。结论 HER-2靶向ADC的心脏毒性风险较曲妥珠单抗低，但仍高于常规化疗药物。加强监测措施对于降低这一风险至关重要，未来需要更高质量的研究进一步验证上述结论。

  2025年04期 v.35 300-306+320页 [查看摘要][在线阅读][下载 1439K]
  

• 非布司他片在中国健康受试者的人体生物等效性研究

  黎永诚;凌永峰;李腾霞;游楚爱;郑凯芝;黄莹;谭银合;

  目的 评价非布司他片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法 采用单次给药、开放、随机、两周期、两制剂、双交叉试验设计，空腹组和餐后组分别入组50例和42例受试者，每周期分别口服40 mg受试制剂或参比制剂，用液相色谱-串联质谱法测定血浆中非布司他的浓度，用PhoenixWinNonlin 7.0和SAS 9.4软件分析生物等效性。结果 空腹单次给药非布司他片受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为（2 087.86±710.89）和（2 057.88±601.91）ng·mL~(-1),AUC0-t分别为（5 802.30±1 620.08）和（5 771.11±1 491.04）h·ng·mL~(-1),AUC0-∞（5 958.56±1 639.40）和（5 925.41±1 515.15）h·ng·mL~(-1)。餐后单次给药非布司他片受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为（1 645.79±701.71）和（1 832.86±714.04）ng·mL~(-1),AUC0-t分别为（4 797.92±1 379.01）和（4 851.88±1 306.75）h·ng·mL~(-1),AUC0-∞（4 951.55±1 357.99）和（5 007.03±1 308.32）h·ng·mL~(-1)。2种制剂空腹和餐后的C_(max)、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值及其90%置信区间均在80.00%～125.00%之间。结论 空腹和餐后条件下，2种非布司他片在中国健康受试者中具有生物等效性。

  2025年04期 v.35 307-311页 [查看摘要][在线阅读][下载 1139K]
  

• 儿科临床药师用药指导实践与思考

  翟羽佳;莫小兰;何艳玲;邓后亮;

  目的 探讨临床药师在儿童医院开展工作时遇到的实际问题及解决方法。方法 结合临床药师的实际工作，通过典型案例分析，结合专业知识，查阅相关文献，为医护人员提供用药支持，对患者家属及患儿进行药学教育。结果 通过科室会议中的药学培训及日常查房中进行患者教育等方式，显著提升了医护人员的用药知识水平，并增强了患者对合理用药的认识，提高了药学服务的整体质量和实际应用价值，提升了医疗团队的整体医疗水平。结论 临床药师要具备良好的医药专业理论知识，以及良好的沟通技巧和善于发现问题及解决问题的能力，真正实现以患者为中心的药学服务。

  2025年04期 v.35 312-315页 [查看摘要][在线阅读][下载 1030K]
  

• 醋酸泼尼松片辅助治疗结缔组织病继发肺间质病变的疗效

  翟丽贵;

  目的 探讨醋酸泼尼松片联合复方环磷酰胺治疗结缔组织病（CTD）继发肺间质病变（ILD）的疗效，分析其对圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分、炎性因子的影响。方法 选取2020年5月～2022年12月某院收治的80例CTD继发ILD患者为研究对象，分为单一组（n=40）、联合组（n=40）。单一组予以复方环磷酰胺治疗，联合组予以醋酸泼尼松片联合复方环磷酰胺治疗。统计对比两组临床疗效、胸部高分辨率CT(HRCT)改善情况及不良反应发生率。对比两组治疗前后肺功能[用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、一氧化碳弥散量（DLCO）]、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分、血气指标[动脉氧分压（PaO_2）、动脉二氧化碳分压（PaCO2）]、炎性因子[白细胞介素-13(IL-13)、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白（CRP）]及免疫功能（CD4~+、CD8+、CD4~+/CD8~+）水平。结果 联合组总有效率、胸部HRCT改善率高于单一组（P<0.05）；治疗后，联合组FVC、FEV1、DLCO、PaO_2高于单一组，SGRQ评分、PaCO_2低于单一组（P<0.05）；治疗后，联合组血清IL-13、IL-6、CRP水平低于单一组（P<0.05）；治疗后，联合组CD4~+、CD4+/CD8~+高于单一组，CD8~+低于单一组（P<0.05）；两组不良反应发生率比较无明显差异（P>0.05）。结论 醋酸泼尼松片联合复方环磷酰胺治疗CTD继发ILD的疗效确切，可改善临床症状、肺功能，促进血气功能恢复，并可减轻机体炎性反应，改善细胞免疫功能，提高生活质量，且具有一定安全性。

  2025年04期 v.35 316-320页 [查看摘要][在线阅读][下载 1077K]
  
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