- 王璐;王景浩;
<正>1 背景新药研发的传统模式是通过大量的体外试验获取临床前数据,在此基础上向药品监管部门提出新药临床试验(investigational new drug, IND)申请,经批准后进入临床试验阶段[1]。药物的临床试验一般分为Ⅰ至Ⅳ期[2],其中Ⅰ期临床试验是在健康人群或患者中(20～80名受试者)进行的测试,旨在初步确定剂量、评估药物的安全性;Ⅱ期临床试验是对更大的群体(100～300名受试者)进行试验,
2020年12期 v.30 793-798页 [查看摘要][在线阅读][下载 586K] <正>1 定义CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员)作为研究团队一员,指经PI授权,并接受相关培训后,在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员,是临床试验的执行者、协调者和管理者。2 分类常按聘用方式分类或者按专业分类。2.1 按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC,院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。院外CRC与SMO形成劳动合同关系,
2020年12期 v.30 799-801页 [查看摘要][在线阅读][下载 553K] - 白胜;李媛媛;李晓彦;胡兴媛;时涛;张怡;
<正>1 伦理委员会的组成(1)伦理委员会的组成应符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规章要求,应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员及与研究机构无行政隶属关系的人员,并有不同性别的委员;同时考虑不同学科和部门、年龄和性别分布等因素,以及还应有代表社区利益的非专业人士参加。(2)伦理委员会的组成,
2020年12期 v.30 802-806页 [查看摘要][在线阅读][下载 758K] <正>起草说明纵观《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》等相关原则规范,对临床试验受试者的权益保护高于科学及社会效益;受试者权益保护贯穿于药物临床试验的全程,其中受试者隐私保护是容易忽视的环节。药物临床试验过程中对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则,是研究者和机构的法定义务,也是公众愿意参与临床试验的前提保证。
2020年12期 v.30 807-814页 [查看摘要][在线阅读][下载 923K] - 王帅帅;曹华中;邹燕琴;杜彦萍;倪穗琴;
<正>更新说明药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录,也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件,各机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异,试验申办者递交的资料也形式不一,易造成相关资料管理混乱。为规范各研究机构对药物临床试验的文档管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12月22日印发了《药物临床试验文档目录·广东共识》供同行借鉴。2020年4月26日国家局发布了《药物临床试验质量管理规范》2020版,
2020年12期 v.30 815-821页 [查看摘要][在线阅读][下载 790K] <正>更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心,其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。为规范药物临床试验中试验用药品的管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理·广东共识》供同行参考。随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布,
2020年12期 v.30 822-825页 [查看摘要][在线阅读][下载 985K] - 周文菁;关灵;曹烨;司徒冰;
<正>更新说明质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理·广东共识》,受到业界同行的广泛关注。自开展临床试验数据核查以来,国家陆续出台及更新一系列政策,并逐步与国际水平接轨,对我国新药研发起到积极的推动作用。2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》,对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
2020年12期 v.30 826-829页 [查看摘要][在线阅读][下载 979K]
- 郭健雄;袁进;季波;李雨;范立明;李健;石磊;龚丽娴;
目的研究标本热灭活前后对他克莫司(FK506)血药浓度是否有影响。方法收集我院最近两周器官移植患者FK506血药浓度标本共计80例,采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA),60例分别测定热灭活前后FK506血药浓度,20例分别测定溶血前后FK506血药浓度。结果 60例热灭活前后FK506血药浓度中,热灭活前平均血药浓度为(6.72±3.58)ng·mL~(-1),热灭活后平均血药浓度为(6.45±3.43)ng·mL~(-1),热灭活前后FK506血药浓度具有显著性差异(P<0.01,P=1.03×10~(-9)),热灭活后血药浓度普遍降低,其中降低占48例(80.00%),差值在-0.8 ng·mL~(-1)至+0.3 ng·mL~(-1)之间。溶血前后FK506血药浓度未见明显差异(P>0.05,P=0.175)。结论热灭活后FK506血药浓度普遍降低,但热灭活后平均血药浓度仅比热灭活前略低。因此,新冠肺炎疫情期间,建议对标本热灭活处理后再进行常规检测,对于保护医护工作者、减少职业暴露和节约紧缺的医疗资源等具有重要意义。
2020年12期 v.30 830-832页 [查看摘要][在线阅读][下载 1149K] - 杨志成;郭素娟;陈爱伦;王南松;
目的为新型冠状病毒肺炎流行期间哮喘患者的药物治疗及患者管理提供建议,减少患者急性加重风险。方法临床药师参与哮喘门诊工作,为患者制定哮喘行动计划,对新冠疫情期间哮喘患者药物使用和患者管理提供建议。结果临床药师参与的哮喘门诊团队诊疗模式可以协助患者优化治疗方案,强化自我管理,减少患者发生哮喘急性加重的风险。结论临床药师参与哮喘患者的慢病管理过程,能够提高患者自我管理能力,降低患者因疫情出现哮喘控制波动的风险。
2020年12期 v.30 833-836页 [查看摘要][在线阅读][下载 1196K] - 洪晓冰;杨琛儿;杜佳虹;余泽林;符红波;陈杰;
法匹拉韦是一种新型广谱抗病毒药物,本文从法匹拉韦的药理作用与药代动力学特征、临床应用、治疗新型冠状病毒肺炎的理论依据进行分析和总结,为临床上应用法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性及有效性提供参考,提出对不同人群给予合理用药和监护建议。法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎有一定作用,其适应证、最佳使用剂量、特殊人群用药及联合用药上还需要更多的研究和探索。
2020年12期 v.30 837-840+844页 [查看摘要][在线阅读][下载 1609K]
- 颜瑞琪;栗建明;袁震霆;
目的建立麝香拔湿膏的质量标准。方法采用TLC法鉴别颠茄流浸膏中的硫酸天仙子胺;采用HPLC法测定盐酸苯海拉明的含量;色谱柱为Shiseido C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-1%硫酸铵溶液(41∶59)为流动相,检测波长为210 nm,流速为1.0 mL·min~(-1),进样体积为10μL,柱温30℃。结果薄层色谱鉴别斑点清晰,阴性无干扰;盐酸苯海拉明在0.408～12.240μg呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率为98.8%,RSD为1.5%(n=6)。结论该方法具可行性,方法准确可靠,操作简单,重复性好,可用于成品的质量控制。
2020年12期 v.30 841-844页 [查看摘要][在线阅读][下载 1564K] - 王琤帅;舒展;郑篮君;张笑颜;应斌斌;金芩;
目的建立气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和八角茴香油的含量方法。方法采用聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(HP-INNOWAX),程序升温,进样口温度200℃,火焰离子检测器温度250℃,氮气流速1.6 mL·min~(-1),进样量1μL。结果在该色谱条件下,桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和八角茴香油分别在4.264～106.6、10.304～257.6、21.44～536.0、16.08～402.0μg·mL~(-1)的范围内呈良好的线性关系;平均加样回收率分别为95.90%,98.38%,99.37%,97.21%(n=6,RSD为2.60%,0.97%,0.92%,1.87%)。结论该方法简便、准确,重现性好,可用于薄荷喉片的质量控制。
2020年12期 v.30 845-847页 [查看摘要][在线阅读][下载 1548K]
- 王小平;郑小清;邓义卫;黄春华;李琼;
目的探讨我院合理用药管理系统结合人工审核的模式对中成药处方点评的应用效果。方法于2019年1～12月(实施后)在我院实施合理用药管理系统结合人工审核的模式对中成药处方点评,并每月随机抽取80张中成药处方进行统计分析,同期选取2018年1～12月(实施前)相同数量的处方共960张进行统计分析。比较实施前后中成药处方基本情况、中成药不合理处方类型及我院主要中成药不合理用药项目。结果实施合理用药管理系统结合人工审核的模式前我院中药注射剂使用率、基本药物使用率、药品通用名使用率分别为12.70%、45.20%、73.10%,实施后中药注射剂使用率降低为4.20%,基本药物使用率升高至81.20%,药品通用名使用率升高至97.20%,差异有统计学意义(P<0.05)。实施前我院不规范处方、超常处方、不适宜处方率分别为44.58%、9.27%、4.27%,不合理率为58.13%,而实施后不规范处方、超常处方、不适宜处方率分别为20.63%、6.77%、1.88%,不合理率显著降低,仅为29.27%,差异有统计学意义(P<0.05)。实施前我院用法用量不适宜、重复用药、用药与诊断不符分别为5.52%、1.67%、0.94%,不合理率为8.13%,而实施后用法用量不适宜、重复用药、用药与诊断不符分别为2.71%、0.94%、0.21%,不合理率为3.85%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论合理用药管理系统结合人工审核的模式对中成药处方点评明显降低了我院不合理处方率,有助于我院合理使用中成药。
2020年12期 v.30 848-850+857页 [查看摘要][在线阅读][下载 1582K] - 陈文秀;潘裕华;谢剑腾;赖伟华;
目的探讨临床药师在CKD5期透析合并高尿酸血症患者临床治疗中发挥的作用。方法通过查阅文献、指南,结合患者的病情特点,在降尿酸治疗时机,药物选择、药物不良反应处理、肾脏替代治疗对尿酸的清除特点等方面对案例进行分析。结果患者的皮疹由非布司他所致,临床药师建议医生及时停药并调整治疗方案。结论临床药师参与临床治疗,可协助医生提高药物治疗水平及保障患者的用药安全。
2020年12期 v.30 851-853页 [查看摘要][在线阅读][下载 1525K] - 黄小珊;李春秋;潘珍;
目的探讨国家组织药品集中采购在医院实行的效果。方法在医院药事管理与药物治疗学委员会下成立"集中采购药品专项工作组",制定"我院落实采购和使用国家集中采购药品工作方案",实行学科主任负责制,将任务量分配到科室,并与绩效挂钩。每月对使用比例进行监测分析,结合医院实际情况,按照实际情况进行动态调整,以使购用情况符合规定。对一个在采购周期内的国家组织药品集中采购的药品,根据中选药品采购进度,中选药品与原研药品处方量、用量之比以及中选药品、原研药品、通用名下其他药品以及其同类替代药品本周期药品用量、费用、处方量,与历史同期药品用量和费用对比,分析中选药品采购、使用完成情况。结果医院达到全部有使用的中选药品所需的采购量,中选药品使用量较历史同期有明显上升,药品费用有了较大降低。结论国家组织药品集中采购在医院实施取得了积极的进展与成效,在一定程度上减轻患者药费负担。
2020年12期 v.30 854-857页 [查看摘要][在线阅读][下载 1573K] - 陈振金;王可馨;彭世立;张庆玲;赵子薇;陈艳;王胜男;郑萍;刘世霆;李亦蕾;古春萍;
目的探讨血浆置换治疗难治性癫痫持续状态对高剂量苯巴比妥血药浓度的影响。方法临床药师参与一例难治性癫痫持续状态患者的诊治过程,给予该患者负荷剂量苯巴比妥并行五次血浆置换,并采用气相色谱-质谱联用仪在置换前后分别检测血药浓度。结果患者行第2、3、4次置换前后,苯巴比妥的血浆浓度分别是131/139μg·mL~(-1)、98.3/102.2μg·mL~(-1)、95.6/96.3μg·mL~(-1)。结论血浆置换并未显著降低苯巴比妥血浆浓度,因此,置换后无须增加苯巴比妥剂量。
2020年12期 v.30 858-860+864页 [查看摘要][在线阅读][下载 1476K]