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<正>(2020年4月13日发布,在线出版时间:2020-04-15)随着我国医疗体制改革的不断深入以及互联网技术的发展,"互联网远程医疗""互联网诊疗""互联网医院"等"互联网+医疗"模式应运而生,极大方便了患者就医,进一步提升了医疗的可及性。国家高度重视互联网医疗工作,为规范"互联网+医疗"的管理和运营,2018年9月,国家卫生健康委员会和国家中医药管理局印发了《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发[2018]25号),对互联网医院的准入、规则、制度等管理内容提出了具体的要求~([1])。
2020年11期 v.30 721-727页 [查看摘要][在线阅读][下载 573K] - 刘少璇;韩珂;胡虹;张奕珍;
<正>(2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-04)更新说明不以规矩,不能成方圆。药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文,是药物临床试验质量的重要保证。制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。为规范药物临床试验中制度建设工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验·制度建设·广东共识(2014年)》供同行参考,
2020年11期 v.30 728-730页 [查看摘要][在线阅读][下载 90K] - 曹烨;万邦喜;苏敏实;
<正>(2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-05)更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
2020年11期 v.30 731-740页 [查看摘要][在线阅读][下载 525K] - 王廷春;谭波;吴炜毅;杨千惠;
<正>(2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-05)监查与稽查,作为临床试验过程中质量管理的重要手段,随着我国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP接轨,其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。近年来,国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化,而新一版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)也已于今年7月1日起施行,5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。
2020年11期 v.30 741-746页 [查看摘要][在线阅读][下载 114K]
- 谢焕山;邓书华;张沐钦;王占璋;张晓琼;陈宏镇;肖桃;黄善情;黄毅;尚德为;温预关;
目的探讨犬尿氨酸代谢通路中重度抑郁症(major depression disorder,MDD)的潜在生物标记物。方法分别收集20例健康志愿者及20例MDD住院患者入院和出院时的血清样本,采用LC-MS/MS法测定血清中色氨酸、犬尿氨酸和犬尿喹啉酸的浓度。采用配对t检验,分析MDD患者入院和出院时上述指标的差异;采用单因素方差分析,分别比较健康志愿者和MDD患者入院时、健康志愿者和MDD患者出院时上述指标的差异。结果健康志愿者、MDD患者入院和出院时色氨酸水平分别为(12 091.73±1 703.84),(12 982.74±2 641.26)和(13 136.02±3 119.17) ng·mL~(-1),犬尿氨酸水平分别为(328.25±86.23),(257.72±74.28)和(304.72±85.62)ng·mL~(-1),犬尿喹啉酸水平分别为(4.10±1.50),(3.79±1.57)和(3.89±1.92) ng·mL~(-1)。其中,健康志愿者和MDD患者入院时、MDD患者入院和出院时比较,犬尿氨酸水平差异均有统计学意义(P<0.05);健康志愿者和MDD患者出院时比较,犬尿氨酸水平差异无统计学意义(P>0.05)。结论提示犬尿氨酸可能为MDD的潜在生物标记物,为临床MDD患者的诊断和治疗提供参考依据。
2020年11期 v.30 747-750页 [查看摘要][在线阅读][下载 266K] - 姚宇峰;王美琪;祝晨蔯;郑志华;林朝展;
目的采用网络药理学预测六味地黄丸中重要的活性成分和作用靶点,探讨六味地黄丸对二甲双胍所致腹泻的作用机制。方法检索TCMSP、BATMAN、SwistargetPrediction、Drugbank等数据库挖掘六味地黄丸的活性成分、作用靶点以及二甲双胍导致腹泻的相关基因;借助Cytoscape软件构建活性成分与作用靶点的网络,筛选出网络拓扑参数较为重要的节点;结合STRING相互作用数据库绘制蛋白相互作用PPI网络;利用Cytoscape软件中ClueGO和CluePedia模组对所获得的作用靶点进行GO生物功能分析以及KEGG通路富集,并进一步寻找六味地黄丸缓解二甲双胍所治腹泻的主要活性成分和作用靶点。结果经过筛选分析,共得到六味地黄丸中六味药材活性成分44个,对应的活性成分靶点共计387个,以及缓解胃肠道应激反应潜在作用靶点78个。通过网络分析和靶点富集后,作用靶点主要关联糖代谢、炎症调节和5-HT分泌与受体功能等,并参与调节活性氧的生物合成、脂多糖反应/急性炎症反应、化学刺激应答等多种生物过程,对AGE-RAGE糖氧化过程、NF-κB和TNF炎症通路、5-HT受体以及IL6、AKT1、TNF、VEGFA和IL1B等靶点具有广泛的干预作用。结论通过网络药理学预测了六味地黄丸对抗二甲双胍所致腹泻的主要机制,为六味地黄丸的临床联用和进一步研究提供了理论依据,也体现了中药组方多成分、多靶点、多通路的治疗特点。
2020年11期 v.30 751-758+766页 [查看摘要][在线阅读][下载 5111K] - 左蕴泽;孟维伟;王卓;周厚江;赵伟岸;邱佩丽;南海军;
目的研究并优选龟甲胶的制备工艺,为龟甲胶的制备及生产提供试验数据依据。方法以龟甲胶的出胶率和蛋白质含量为指标,采用单因素试验对不同影响因素进行考察,优选龟甲胶的制备工艺参数,以制备合格的龟甲胶。结果测定了龟甲胶蛋白质含量,以出胶率为指标,考察了煎煮压力、煎煮次数。初步结果显示:工作压力为80 kPa,煎煮次数为2次,结果较好。结论从现有结果来看,高温高压条件有利于龟甲胶制备,有效缩减龟甲胶制备时间,同时可提高龟甲出胶率,对传统制胶工艺进行了优化,可为相关龟甲制备工艺提供参考与借鉴。
2020年11期 v.30 759-762页 [查看摘要][在线阅读][下载 1713K] - 马喆;
目的建立以苋菜红为荧光探针测定叶酸(folic acid,FA)含量的新方法。方法基于在pH=10.2的NH_3-NH_4Cl缓冲溶液中,FA能对苋菜红在420 nm处的荧光发射产生猝灭现象,且其猝灭程度与FA浓度呈良好线性关系,建立FA含量测定的新方法。考察了pH值、反应时间、FA浓度、共存物质和温度等因素对测定的影响,并分析其猝灭机制。结果 FA浓度在9.156×10~(-6)～9.156×10~(-5) mol·L~(-1)范围时,其线性回归方程为F_0/F=0.997 0+6 276 C_(FA),相关系数为0.999 4。在一定浓度范围内,葡萄糖、组氨酸、血清蛋白、可溶性淀粉及多种盐类等共存物质对检测体系的干扰都比较小。将此法用于2种规格FA片剂的含量测定,结果满意。经6次平行测定,该方法平均回收率分别为98.0%和96.6%,相对标准偏差分别为1.9%和1.3%。结论此法简单、快速、灵敏,为FA的含量测定提供了新的方法。
2020年11期 v.30 763-766页 [查看摘要][在线阅读][下载 338K] - 李春盈;张静;钟依雯;曾敏珊;
目的建立富马酸福莫特罗中催化剂钯(Pd)残留的检测方法。方法通过直接溶解样品,以电感耦合等离子质谱法(ICP-MS)测定样品中钯的含量。结果测定了3批富马酸福莫特罗中钯的含量。ICP-MS条件经优化后,测得钯在2～50μg·L~(-1)浓度范围内相关系数为0.999 9(n=6),线性关系良好,方法检测限为0.03μg·L~(-1),回收率在98.0%～101.4%之间,RSD为1.1%(n=6)。结论本方法操作简便、快捷、灵敏度高,适用于富马酸福莫特罗中钯残留量的检测。
2020年11期 v.30 767-768+774页 [查看摘要][在线阅读][下载 115K] - 沈小钟;崔穗旭;邱蔚芬;莫小路;欧阳蒲月;吴良发;
目的建立同时测定广藿香中21种有机氯类农药残留量的气相色谱法,并对不同来源的21批广藿香中有机氯类农药残留量进行测定。方法样品经过有机溶剂超声提取及磺化处理,采用GC外标法,色谱柱为Agilent CP-Sil 24CB毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),进样口温度为240℃,ECD检测器温度为300℃,程序升温,进样量为1μL,不分流进样。结果 21种有机氯类农药分离度良好,在0.75～108.5μg·L~(-1)范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系。三水平添加平均回收率为71.9%～119.5%。RSD为1.28%～2.41%。21批广藿香中12批样品检出有机氯类农药残留,含量范围为0.005～0.093 mg·kg~(-1)。结论该方法简便、准确,可用于广藿香中21种有机氯类农药残留量的同时测定。
2020年11期 v.30 769-774页 [查看摘要][在线阅读][下载 320K]
- 赵丽;魏娟;陈媛媛;陈志坚;汪芳裕;刘炯;
目的系统比较硫嘌呤类药物和美沙拉嗪预防克罗恩病复发的疗效和安全性,为其临床治疗提供最佳依据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials、CNKI、Google Scholar和万方电子数据库,查找库内有关数据比较硫嘌呤类药物和美沙拉嗪治疗克罗恩病预防复发或维持缓解的随机对照试验,检索时限均为建库至2019年11月1日,采用Cochrane协作网推荐的方法对纳入文献进行质量评价,并使用Revman 5.3版软件和Stata 15.1版软件进行Meta分析。结果纳入7个随机对照实验,共536例患者。硫嘌呤类药物降低克罗恩病内镜复发率疗效优于美沙拉嗪(12个月:n=243,复发率:38.2%vs.58.3%,RR=0.66,95%CI=0.51～0.86,P=0.002。24个月:n=165,复发率:51.2%vs.70.0%,RR=0.74,95%CI=0.58～0.95,P=0.02),但硫嘌呤类药物降低克罗恩病临床复发率与严重内镜复发率差异无统计学意义。硫嘌呤类药物因不良事件退出率明显高于美沙拉嗪(n=383,退出率:21.6%vs. 9.0%,RR=2.42,95%CI:1.42～4.10,P=0.001),但硫嘌呤类药物和美沙拉嗪的不良事件发生率与严重不良事件发生率差异均无统计学意义。结论硫嘌呤类药物预防克罗恩病内镜复发的疗效优于美沙拉嗪,但因不良事件导致的退出率高。
2020年11期 v.30 775-781页 [查看摘要][在线阅读][下载 1458K] - 邓贵华;鲁培;陈小葵;黎静;杨彩华;张琳;
目的探讨硫酸镁与利托君联合应用的安全性与合理性。方法 1例未足月胎膜早破患者保胎治疗过程中出现急性左心衰/肺水肿,临床药师通过参照临床诊治指南,结合患者病史、辅助检查、药物治疗史等情况,根据药物的理化性质,查阅相关文献资料,分析药物之间的相互作用,得出硫酸镁与利托君联合使用导致患者出现左心衰/肺水肿。结果硫酸镁用于保护胎儿脑神经时,不建议与利托君联合使用,如必须要用,需做好心电监护、用药监测,建议交替使用。结论硫酸镁和利托君均能减少钙离子内流,作用机制相似,因此两药合用的安全性越来越受到关注。
2020年11期 v.30 782-784页 [查看摘要][在线阅读][下载 106K]