专家共识

  • 关于印发《药物临床试验安全评价·广东共识》的通知

    <正>粤药会[2016]86号各医疗单位:为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题,请及时向本会反映。

    2016年09期 v.26 609页 [查看摘要][在线阅读][下载 62K]
  • 广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价·广东共识(2016)

    曹烨;万邦喜;

    <正>(广东省药学会2016年8月4日印发)起草说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。药物临床试验过程中,安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但迄今,在信息发现、收集

    2016年09期 v.26 609-615页 [查看摘要][在线阅读][下载 114K]

论著

  • 异甘草酸镁注射液、利巴韦林注射液及胸腺五肽注射液对4种CYPs酶活性的影响

    胡晋卿;王莹;毕惠嫦;邱畅;黄民;温预关;

    目的通过体外实验研究3种可用于慢性肝炎患者的注射液对4种CYPs亚型酶活性的影响。方法应用体外"cocktail"反应体系,利用LC-MS/MS法测定代谢产物,检测与异甘草酸镁、利巴韦林及与胸腺五肽注射液共孵育后,CYP2C9、2C19、2D6与3A4的体外酶活性。结果在体外"cocktail"实验中,以上3种注射液对于CYP2C9、2C19、2D6与3A4的体外酶活性均未显示出明显的抑制作用(P>0.05)。结论异甘草酸镁、利巴韦林及胸腺五肽注射液与CYP2C9、2C19、2D6与3A4的底物发生具有临床意义的药物相互作用的可能性较小。

    2016年09期 v.26 616-620页 [查看摘要][在线阅读][下载 159K]
  • 仙鹤草药物血清对人肺癌细胞A549增殖凋亡的影响

    张庆业;范丽霞;马向浩;熊芬;刘成业;柴玉娜;

    目的观察仙鹤草药物血清对人非小细胞肺癌细胞株A549增殖、形态、凋亡的影响,验证仙鹤草的体外抗肿瘤作用。方法不同方法制备仙鹤草含药血清,分别作用于A549细胞,通过CCK8的方法考察细胞增殖情况,选出最佳方法的仙鹤草含药血清;倒置显微镜观察最佳方法的仙鹤草含药血清对A549细胞形态的影响,并用Annexin V-FITC/PI双染流式细胞术考察其诱导细胞凋亡的作用。结果两种仙鹤草含药血清对A549细胞均有增殖抑制作用,与正常对照组比较其中含药血清Ⅱ效果更为明显(P<0.01),且能够促进细胞的早期凋亡和坏死,降低其存活率。结论仙鹤草含药血清有一定的体外抗肿瘤细胞生长作用,该作用受制备方法、剂量等因素影响。

    2016年09期 v.26 621-625页 [查看摘要][在线阅读][下载 327K]
  • 他克莫司在中国肾移植患者中的群体药代动力学研究

    龚丽娴;袁进;芮建中;陈文瑛;蒋建敏;徐新军;

    目的考察肾移植患者口服他克莫司胶囊后常规监测血药浓度数据的群体药代动力学(PPK)特征,为临床进行个体化用药方案的调整提供参考依据。方法回顾性收集98例肾移植患者的363个FK506全血浓度数据,利用NONMEM软件进行PPK模型分析,考察性别、年龄、体质量、术后时间、剂量、合并用药、肝肾功能等因素对PPK参数的影响,得到最终回归模型。结果术后时间、千克体质量服药剂量(DKG,mg·kg~(-1))影响FK506的清除率。最终模型为:CL=18.6×(DKG/0.072 9)~(0.266),V=314L。结论 NONMEM法建立肾移植患者口服FK506的PPK模型,结合患者DKG可估算CL,用于调整给药方案。

    2016年09期 v.26 626-629页 [查看摘要][在线阅读][下载 142K]
  • 阿法替尼对人卵巢癌细胞的增殖抑制作用及其机制研究

    王胜奇;宋志华;梁倩莹;王雅甜;蔡云;张韫琪;赵博欣;李国锋;

    目的探讨阿法替尼对体外人卵巢癌A2780及A2780T细胞增殖的影响及其可能的作用机制。方法不同浓度的阿法替尼作用于体外培养的人卵巢癌A2780及A2780T细胞48 h,采用四甲基偶氮唑蓝比色法(MTT)检测阿法替尼对卵巢癌A2780及A2780T细胞增殖的影响;采用Bliss法计算半数抑制浓度(IC50);采用Western Blot法检测阿法替尼对卵巢癌A2780T细胞中EGFR、p-EGFR、HER-2、p-HER-2、AKT及p-AKT等相关蛋白表达的影响。结果阿法替尼可浓度依赖性的抑制人卵巢癌A2780及A2780T细胞的体外增殖,IC50分别为3.28μmol·L-1及6.81μmol·L-1;阿法替尼可抑制卵巢癌A2780T细胞中表皮生长因子受体(EGFR)、人表皮生长因子受体2(HER-2)及蛋白激酶B(AKT)的磷酸化,而对EGFR、HER-2及AKT的总蛋白表达水平没有影响。结论阿法替尼可通过抑制EGFR通路的激活,下调EGFR下游的PI3K/AKT通路,进而抑制人卵巢癌细胞的体外增殖,是一种有开发前景的卵巢癌化疗药物。

    2016年09期 v.26 630-632+645页 [查看摘要][在线阅读][下载 147K]
  • 诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法研究

    陈希;肖钦钦;刘绪平;易路遥;

    目的建立诺氟沙星胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版规定方法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌总数检查采用平皿法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收比值均符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验检出大肠埃希菌。中和剂硫酸镁能有效去除诺氟沙星胶囊的抗菌活性。结论该法可用于诺氟沙星胶囊的微生物限度检查。

    2016年09期 v.26 633-635页 [查看摘要][在线阅读][下载 87K]
  • 水红花子配方颗粒中花旗松素的含量测定

    谢健鸣;陈浩桉;隆颖;

    目的采用高效液相色谱法(HPLC)测定水红花子配方颗粒中花旗松素的含量。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Thermo ODS-2 HYPERSIL C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);采用乙腈-水(26∶74)作为流动相,流速为1.0 m L·min~(-1),柱温30℃,检测波长为290 nm。结果花旗松素在0.092 8~0.556 9μg范围内,线性关系良好(r=1),平均回收率为100.1%,RSD为0.68%。结论该方法操作易行、结果可靠、重复性好,可应用于水红花子配方颗粒中花旗松素的含量测定。

    2016年09期 v.26 636-638页 [查看摘要][在线阅读][下载 108K]
  • 光纤传感过程监测盐酸曲唑酮片溶出度

    严全鸿;黄丽萍;吴纯敏;

    目的建立在线过程监测盐酸曲唑酮片溶出度的方法。方法采用桨法,以FODT-601型光纤药物溶出度实时监测仪监测盐酸曲唑酮片在0.01 mol·L~(-1)的盐酸溶液中的溶出情况,转速为50 r·min~(-1),检测波长为245 nm。结果盐酸曲唑酮在11.21~67.26μg·m L~(-1)(探头规格2 mm)和5.59~33.51μg·m L~(-1)(探头规格5 mm)的浓度范围内,吸光度和浓度的线性关系良好。国内A厂与进口盐酸曲唑酮片的溶出过程存在明显差异。结论所建立的溶出度检测方法简便、准确、结果可靠,可用于盐酸曲唑酮片溶出度的实时监测。

    2016年09期 v.26 639-641页 [查看摘要][在线阅读][下载 132K]
  • 埃索美拉唑镁肠溶片体外释放度的研究

    易建勇;林茜;何燕华;

    目的建立埃索美拉唑镁肠溶片体外释放度测定方法,并考察其体外释药特性。方法用反相高效液相色谱法(RPHPLC)等度洗脱法测定埃索美拉唑镁肠溶片中的埃索美拉唑镁的溶出量;并比较自制制剂与原研制剂在模拟人体胃肠释放介质中释药一致性。结果埃索美拉唑镁在5.025~50.25μg·m L~(-1)内与峰面积具有良好的线性关系,r值为0.999 9,其低、中、高浓度平均回收率分别为99.5%,99.6%,99.1%,RSD均<2.0%(n=3)、最低定量限为0.06μg·m L~(-1);自制制剂与原研制剂体外释放度相似。结论埃索美拉唑镁肠溶片在体外与原研制剂具有相似的释药特性,可为后期生物等效性试验提供保障。

    2016年09期 v.26 642-645页 [查看摘要][在线阅读][下载 132K]
  • 葡萄多酚泡腾颗粒质量控制及稳定性考察

    李小万;王萍莉;

    目的建立葡萄多酚泡腾颗粒的质量控制方法,考察其稳定性。方法采用紫外分光光度法测定颗粒剂中原花青素含量,以性状、粒度、泡腾时间、原花青素含量为评价指标,对葡萄多酚泡腾颗粒进行加速试验和长期试验。结果葡萄多酚泡腾颗粒中原花青素平均含量为0.79%;样品经加速试验和长期试验,各项指标均符合2010版《中华人民共和国药典》中颗粒剂检查项的相关规定。结论葡萄多酚泡腾颗粒质量可控,且稳定性好。

    2016年09期 v.26 646-648页 [查看摘要][在线阅读][下载 86K]

简讯

  • 广东省药学会开办美国药物治疗管理(MTM)药师证书培训项目简介

    编辑部;

    <正>为适应我国医疗卫生体制改革和形势发展的需要,进一步提高医院药师专业水平和服务能力,本会与美国药师协会(简称APhA)联合开办了"美国MTM药师证书培训项目",由美国药师协会利用其自身的培训教材和师资,为广东地区培训MTM药师。参训学员在规定期限内完成自学课程、及时参加面授课程并考试合格者,将获得美国药师协会颁发的MTM药师证书。

    2016年09期 v.26 638页 [查看摘要][在线阅读][下载 73K]

临床药学

  • 中药瑶药联合西医治疗蛇伤所致肿胀及溃疡的临床研究

    喻玲玲;何志球;

    目的观察和分析中药瑶药联合常规西医治疗蛇伤所致肿胀及溃疡的临床疗效。方法选择2013年5月至2015年7月在本课题组进行治疗的蛇伤所致肿胀及溃疡患者200例,随机分为治疗组和对照组,每组100例。对照组实行常规西医治疗,治疗组常规西医治疗+中药瑶药治疗。观察并比较两组的治疗效果。结果对照组治愈34例,显效29例,有效16例,无效21例,总有效率79.0%;治疗组治愈46例,显效36例,有效17例,无效1例,总有效率99.0%,治疗组的临床疗效明显高于对照组,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论在蛇伤所致肿胀及溃疡的常规西医治疗中加用中药瑶药治疗,能明显提高临床治疗效果。

    2016年09期 v.26 649-651页 [查看摘要][在线阅读][下载 99K]
  • 品管圈活动在降低门诊不规范处方率中的应用

    辛莉;区杰彬;陈楚雄;

    目的建立医院药房品管圈,开展品质管理活动,降低医院门诊不规范处方率。方法从2014年12月至2015年9月,通过品管圈活动,分析发生不规范处方的原因,运用品管手法解决问题,制定相关对策。结果门诊不规范处方率从活动前的4.99%降到活动后的1.78%,达标率为101.1%,进步率为64.3%。结论通过品管圈活动降低了门诊不规范处方率,对提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全切实有益。

    2016年09期 v.26 652-654页 [查看摘要][在线阅读][下载 83K]
  • 基于聚类分析的住院2型糖尿病患者胰岛素应用剂量分析

    李海英;杨帆;陈昂;李帼姬;李忆琴;陈画虹;

    目的探讨住院2型糖尿病患者应用不同基础、强化胰岛素治疗方案并达到血糖控制目标时,胰岛素应用剂量与临床诊断、相关生化指标变化的关系。方法回顾性分析我院2012年~2014年住院治疗的312例2型糖尿病患者的临床诊断、相关生化指标检测结果和临床用药等资料。采用SPSS 19.0软件进行聚类分析,再将聚类分析结果与临床诊断、相关生化指标变化进行综合分析。结果临床诊断、相关生化指标共聚类成9类,相关分析结果显示单位体质量胰岛素与糖化血红蛋白、体质量指数、空腹C-肽差异均有统计学意义(P<0.05)。单位体质量胰岛素与糖化血红蛋白呈正相关,与体质量指数、空腹C-肽呈负相关。应用剂量分析显示应用不同基础、强化胰岛素治疗方案中,基础胰岛素应用剂量为0.189±0.105 U·kg~(-1),强化胰岛素应用剂量为0.622±0.183 U·kg~(-1),方差分析结果显示,类别间胰岛素应用剂量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论胰岛素应用剂量与临床诊断、相关生化指标变化密切相关。

    2016年09期 v.26 655-657页 [查看摘要][在线阅读][下载 88K]
  • 替加环素单药治疗复杂腹腔感染疗效与安全性的系统评价

    潘弟仪;黄凤婷;符方方;王琳;

    目的系统评价替加环素单药治疗复杂腹腔感染的疗效与安全性,为临床用药提供依据。方法计算机检索Pub Med、Science Direct、The Cocharane Library、Clinical trial、中国知网、万方等大型文献数据库,收集国内外公开发表的关于比较替加环素和其他抗菌药物治疗复杂腹腔感染的疗效和安全性的随机对照试验(RCTs),末次检索时间为2016年3月10日。按Cochrane系统评价方法,采用Rev Man5.2软件进行Meta分析。结果共纳入5项RCTs研究,2775例患者,Meta分析结果显示,替加环素疗效与对照药物相当,CE群体(OR=0.92,95%CI:0.74~1.15,P=0.48)和ME群体(OR=0.91,95%CI:0.70~1.19,P=0.50)的临床治愈率与对照药物比较,差异均无统计学意义;细菌清除率(OR=0.93,95%CI:0.71~1.21,P=0.58)两组间比较差异也无统计学意义。替加环素组的不良反应事件(OR=1.06,95%CI:0.87~1.30,P=0.57)及严重不良反应事件(OR=1.22,95%CI:0.99~1.50,P=0.06)发生率较对照组稍高,但差异无统计学意义;替加环素的不良反应一般为轻中度,常见的不良反应事件为胃肠道反应,其中恶心、呕吐的发生率显著高于对照组;替加环素组因不良反应事件而退出试验的发生率较对照组高,但差异无统计学意义(OR=1.39,95%CI:1.00~1.94,P=0.05);替加环素组死亡率与治疗组比较,差异亦无统计学意义(OR=1.50,95%CI:0.92~2.45,P=0.11)。结论对于复杂腹腔感染,替加环素单药治疗与对照药物比较未显示出优势,不宜首选用于复杂腹腔感染的经验性治疗,但仍是一个效果较好且相对安全的治疗方案。

    2016年09期 v.26 658-662页 [查看摘要][在线阅读][下载 204K]
  • 临床药师对PCI术后患者强化用药教育的效果分析

    周娟;陈艳芳;钟询龙;王若伦;

    目的评价临床药师对经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervention,PCI)后患者进行强化用药教育的效果。方法自行设计问卷作为评价工具,对80例PCI术后患者进行强化用药教育,评估患者对疾病及用药知识的认知情况。结果经过临床药师的强化教育,PCI术后患者出院时坚持服药及自我管理的意识明显提高(P<0.05),对二级预防药物的认知程度加强,特别是对双联抗血小板用药及他汀类药物的认知率有较大幅度的提高。结论临床药师主导的PCI术后患者用药教育方案能显著提高患者对用药及健康知识的掌握,有助于提高患者的服药依从性及生活方式自我管理能力。

    2016年09期 v.26 663-665+675-676页 [查看摘要][在线阅读][下载 109K]
  • PDCA干预运用于我院药物不良反应监测的效果评价

    杨春丽;罗瑞兰;

    目的评价PDCA循环干预医院药物不良反应监测的影响,促进临床合理用药。方法选取2011全年上报的药物不良反应例数为实施PDCA循环前组,分析情况并制定药物不良反应上报标准,提出改进措施,以2012年1月-2014年12月上报的例数为实施对照组,制定效果评价。结果实施PDCA循环后,本院药物不良反应监测报告数量及质量有显著提高。结论 PDCA质量控制管理模式干预临床药物不良反应监测能收到良好效果,可提高医务人员主动上报的自觉性。

    2016年09期 v.26 666-668页 [查看摘要][在线阅读][下载 128K]
  • 临床药师参与慢性肾衰竭合并多重耐药铜绿假单胞菌感染的药学实践

    陈芳辉;

    目的探讨临床药师参与慢性肾衰竭合并多重耐药铜绿假单胞菌感染治疗中的作用。方法临床药师参与1例慢性肾衰竭合并多重耐药铜绿假单胞菌感染病例的治疗方案讨论,结合药敏、指南及患者肾功能,建议选用氨曲南(3~4 g/d)联合环丙沙星(0.2 g,q8 h)给药,并根据PK/PD理论和药物理化特点建议氨曲南持续输注24 h。结果医生采纳药师建议,但考虑到氨曲南持续泵入24 h的临床经验不足,临床医生调整给药剂量为1 g(q8 h),持续泵入2 h。患者病情得到有效控制,治疗过程中无不良反应发生。结论临床药师参与药物治疗,发挥自身专业特长,有助于提高治疗效果,促进合理用药。

    2016年09期 v.26 669-671页 [查看摘要][在线阅读][下载 113K]

药学进展

  • 中国微针技术相关专利综述与分析

    邱玉琴;薛建强;高云华;

    目的微针是一种类似注射针头的阵列式集成器件,在透皮给药领域有独特的优势,该文针对国内微针技术相关专利申请情况作了较全面的综述与分析,希望能够为微针研究人员提供参考依据。方法所有专利数据及信息皆依托国家知识产权局数据库,数据查询的截止时间为2016年5月6日。针对历年来申请量的变化、微针的技术类型及其分布、申请人类型、地域分布等情况进行总结归纳。结果国内微针相关专利最早出现在2003年,并在2013年之后开始出现大幅度增加。不同技术类型微针专利申请量的排序为:实心微针>聚合物微针>中空微针>进针器>微针应用装置>涂药微针。专利申请量排名前5名的申请人分别为上海交通大学、中国科学院理化技术研究所、清华大学、北京化工大学和陈彦彪。微针相关专利申请的地域集中在北京、上海、广东、江苏等省市。结论根据该分析结果,可以预测在未来几年中微针技术及其产业化应用将会进入快速发展期。

    2016年09期 v.26 672-675页 [查看摘要][在线阅读][下载 167K]
  • 长效干扰素治疗前后HCV患者免疫指标的变化及其意义

    李茹冰;陈灶妹;李健;陈龙浩;梁磊;赵亚刚;

    长效干扰素虽作为抗丙型肝炎的首选药物,但只有50%的患者对治疗有反应,且持久应答率低、副作用多,易反跳,故在临床中期常根据HCV患者早期治疗的某些指标预测干扰素(IFN)疗效,从而制定及调整有效的治疗方案。本文概述长效干扰素治疗前后慢性丙型肝炎患者免疫指标的变化,分析利用相关指标进行疗效预测的便利性、快捷有效性和准确性及其对实施个体化治疗具有的意义,同时也为患者的药物选择以及优化治疗提供依据。

    2016年09期 v.26 676-680页 [查看摘要][在线阅读][下载 106K]
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