专家共识

  • 药物临床试验 合同管理·广东共识(2014年)

    曹烨;

    <正>一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织(CRO)、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的重要文件。2.临床试验合同属于技术合同,应遵循《中华人民共和国合同法》并受其保护。二、合同的起草1.申办者/CRO和研究机构均可负责执笔、起草,或拟订"合同模板"以供参照使用。

    2015年02期 v.25 73-74+76页 [查看摘要][在线阅读][下载 87K]
  • 药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)

    杨忠奇;赖育健;吴波林;蒋发烨;谭波;郭春梅;

    <正>临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物。一、各方职责1.申办者职责1)保证临床试验用药按照GMP要求生产并检验合格;2)按临床试验方案要求适当包装;3)向研究者提供相关的研究资料;4)对试验用药物的质量负责。

    2015年02期 v.25 75-76页 [查看摘要][在线阅读][下载 77K]
  • 药物临床试验 CRC管理·广东共识(2014年)

    葛洁英;

    <正>第一部分总则一、CRC(临床研究协调员)作为研究者一员,在PI的授权下从事非医学判断相关工作,是试验的参与者、协调者和管理者。二、分类包括其雇佣关系在研究单位的研究护士/临床研究助理,亦包括雇佣关系在研究单位以外的SMO/第三方的CRC。三、资质应为医药、护理等相关专业;大专以上学历;接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训,并获得证书。

    2015年02期 v.25 77页 [查看摘要][在线阅读][下载 67K]
  • 万古霉素个体化给药临床药师指引

    何志超;伍俊妍;邱凯锋;

    <正>卫生部全国细菌耐药监测网(Mohnarin)数据显示,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)分离率逐年上升,已成为医院感染重要的革兰阳性细菌[1]。万古霉素作为首个糖肽类抗菌药物,是具有三重杀菌机制的杀菌剂,通过抑制细菌细胞壁的合成、改变细菌细胞膜的通透性以及阻止细菌胞浆内RNA的合成而杀灭细菌,是治疗MRSA感染的首选

    2015年02期 v.25 78-82页 [查看摘要][在线阅读][下载 245K]

论著

  • 苦参碱立方液晶纳米粒的制备及质量控制的研究

    田圆;吴伟刚;王家平;李宝红;彭新生;

    目的采用改良的高压均质法制备苦参碱立方液晶纳米粒,并建立其质量控制方法。方法以单油酸甘油酯(GMO)为载体材料,洛泊沙姆(F127)为稳定剂,通过高速剪切和超声粉碎制备立方液晶纳米粒。采用高效液相色谱法测定苦参碱的含量。结果苦参碱检测浓度在11.125~178μg/m L范围内,浓度和峰面积线性关系良好。苦参碱立方液晶纳米粒在3个浓度水平下测得的平均回收率分别为102.1%、102.6%、100.5%,RSD分别为1.9%、1.9%、2.1%(n=3);包封率为68%,RSD为2%;实验方法精密度良好。结论该制备工艺简单易行,质量控制方法简单、准确。

    2015年02期 v.25 83-85页 [查看摘要][在线阅读][下载 191K]
  • 超临界CO_2抗溶剂法制备谷维素/PVP-K30固体分散体

    朱甜;缪虹刚;林文;王志祥;黄德春;颜庭轩;

    目的制备谷维素/PVP-K30固体分散体,提高谷维素的体外溶出度。方法采用超临界CO2抗溶剂法,以回收率为主要评价指标,在单因素试验的基础上设计正交试验优选制备谷维素/PVP-K30固体分散体的工艺,对最优工艺下得到的复合物进行红外光谱(IR)及扫描电镜(SEM)的表征,并测定其体外溶出度。结果制备谷维素/PVP-K30的最优工艺为:谷维素质量浓度14 mg/m L,结晶压力14 MPa,结晶温度55℃,溶液体积流量0.9 m L/min。此条件下产品平均回收率为88.22%,IR和SEM表明固体分散体中谷维素可能与PVP-K30发生氢键作用并以无定型形式存在,体外溶出度实验表明谷维素/PVP-K30固体分散体能显著提高谷维素的体外溶出度。结论超临界CO2抗溶剂法制备维素/PVP-K30固体分散体工艺可行,谷维素溶出度显著提高。

    2015年02期 v.25 86-89+95页 [查看摘要][在线阅读][下载 537K]
  • 牛大力的质量评价研究

    吴鲁东;张戴英;余馥佳;郝虹;李书渊;

    目的对牛大力进行性状、理化鉴别,为制定其质量标准提供科学依据。方法采用传统的方法对牛大力性状进行性状鉴别;采用薄层色谱法对牛大力所含芒柄花素进行定性鉴别;并使用高效液相色谱法(HPLC)对牛大力中所含芒柄花素进行含量测定。结果建立了鉴别牛大力的性状鉴别和芒柄花素的薄层色谱鉴别方法;建立了芒柄花素的含量测定方法。结论薄层色谱鉴别方法简便、分离效果好;HPLC方法准确性,重复性好,可对牛大力进行含量测定及质量控制。

    2015年02期 v.25 90-92页 [查看摘要][在线阅读][下载 215K]
  • 细辛脑吸入气雾剂的有关物质测定

    胡春丽;杜鹏阳;陈航平;崔景栢;梁华辉;吴传斌;

    目的建立反相高效液相测定细辛脑吸入气雾剂的有关物质。方法以甲醇-水(60∶40)为流动相,Agilent-ODS C18色谱柱(250 mmx4.6 mm,5μm),流速为1 m L/min,检测波长258 nm。结果采用主成分自身对照的方法测定,方法的专属性强,细辛脑在0.50~500μg/m L范围内呈线性,线性方程为C=0.014A-0.34,r=0.999 9(n=10),检测限为0.03μg/m L。结论结果方法准确可靠,重现性好,可用于细辛脑吸入喷雾剂有关物质测定。

    2015年02期 v.25 93-95页 [查看摘要][在线阅读][下载 148K]
  • 非布司他的波谱学数据与结构确证

    陈家润;张廷剑;薛刚;王绍杰;

    目的通过波谱学对2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基-5-噻唑甲酸(非布司他)的结构进行确证。方法通过元素分析测定了化合物的元素组成,通过测定核磁共振谱(包括1H-NMR谱、13C-NMR谱、DEPT谱、HSQC谱和HMBC谱)、质谱(MS)、紫外(UV)、红外(IR)、热差分析(DSC)和X-射线粉末衍射,确证了非布司他的化学结构。结果对该化合物的1HNMR、13C-NMR谱信号进行了归属;讨论了红外和紫外特征吸收峰所对应的官能团的振动形式。结论确证了2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基-5-噻唑甲酸(非布司他)的结构,对其质量控制具有重要的参考价值。

    2015年02期 v.25 96-99页 [查看摘要][在线阅读][下载 583K]
  • 己烯雌酚对大鼠CYP2C6和CYP2D2酶的体外抑制作用

    谢慧;姜顺军;陈文瑛;肖翔林;喻鹏久;

    目的研究己烯雌酚对大鼠肝微粒体中细胞色素P450同工酶2C6(CYP2C6)和2D2(CYP2D2)的抑制作用。方法采用探针底物法,使用液相色谱-串联质谱检测在不同浓度的己烯雌酚孵育体系中,CYP2C6和CYP2D2的特征性底物双氯芬酸与右美沙芬产生的代谢产物4’-羟基双氯芬酸与右啡烷的浓度。计算得到己烯雌酚对CYP2C6与CYP2D2的半数抑制浓度(IC50)。结果己烯雌酚对大鼠CYP2C6与CYP2D2的IC50值分别为(5.31±0.06)μmol/L,(7.03±0.01)μmol/L。结论己烯雌酚对大鼠CYP2C6与CYP2D2具有中等抑制作用,有必要进一步在体外人体水平对其进行评价以预防潜在的临床药物相互作用。

    2015年02期 v.25 100-102+106页 [查看摘要][在线阅读][下载 444K]
  • 丹参破壁饮片、常规饮片及传统粉末对小鼠肠道菌群的影响

    曾桂梅;成金乐;彭丽华;

    目的研究丹参破壁饮片、丹参常规饮片及丹参传统粉末对小鼠肠道菌群的影响。方法 C57BL/6小鼠50只,随机分为5组,分别为空白组、常规饮片组、低剂量破壁饮片组、高剂量破壁饮片组及传统粉末组。连续灌胃给药14 d后,选择性分离培养粪便中双歧杆菌、乳酸杆菌、肠球菌及肠杆菌,鉴定和计数;并提取回盲部粪便的总DNA,进行PCR-DGGE(PCR-梯度凝胶电泳)分析,以观察小鼠肠道菌群的变化。结果细菌培养结果显示低剂量破壁饮片组及常规饮片组双歧杆菌及乳酸杆菌数量增加、肠球菌和肠杆菌数量则减少,差异有显著性意义;高剂量破壁饮片组及传统粉末中4种菌均无显著性差异。PCRDGGE结果显示,低剂量破壁饮片组的物种丰度和多样性指标均高于其他各组。结论丹参破壁饮片、常规饮片及传统粉末对肠道菌群无不良影响,且低剂量长期服用丹参破壁饮片对肠道菌群具有调整作用。

    2015年02期 v.25 103-106页 [查看摘要][在线阅读][下载 267K]
  • 旨净胶囊2种配方对高脂血症模型大鼠的降脂作用研究

    饶华;蔡显峰;王曼莹;

    目的研究旨净胶囊治疗高脂血症大鼠模型的疗效和配方筛选。方法雄性SD大鼠40只随机等分为4组:正常对照组、高脂模型组、双药配方组和三药配方组。正常对照组给基础饲料和自来水,后3组给予高脂饲料;2周后,取大鼠尾血,测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白(HDL)水平确定模型动物已形成高脂血症。4组大鼠在前述喂养的基础上,双药配方组经灌胃给予双药配方溶液,三药配方组经灌胃给予三药配方溶液。4周后,将各组大鼠称重后,经股动脉采血,测定各组动物血清TC、TG和HDL;并完整取出肝脏,观察表面颜色并称重,计算肝/体比值。结果 2个配方组体重和肝重、肝/体比值均与高脂对照组有显著性差异(P<0.01),肝脏表面颜色也比高脂对照组略红;双药配方组和三药配方组大鼠血清TC与高脂对照组相比均有显著性下降(P<0.01);双药配方组大鼠血清TG和HDL与高脂对照组相比无统计学差异(P>0.05),三药配方组大鼠血清TG和HDL与高脂对照组相比差异有显著性(P<0.05)。结论 2个配方对高脂血症都有很好地降脂作用,特别是三药配方对高脂血症具有明显地治疗作用,效果优于双药配方。

    2015年02期 v.25 107-109+113页 [查看摘要][在线阅读][下载 114K]
  • 影响拉莫三嗪血药浓度因素的研究

    倪穗琴;张晨;热孜万·艾尔肯;邱畅;温预关;

    目的本研究旨在分析影响拉莫三嗪血药浓度的相关因素,确保药物疗效及用药安全。方法回顾性收集2011-05~2013-12期间广州市脑科医院应用拉莫三嗪患者的血药浓度检测数据。102例患者共监测153次,收集的患者数据包括患者的基本情况、生理生化指标,给药剂量、联合用药情况等。以逐步回归分析法处理收集的数据,分析各类因素是如何影响拉莫三嗪血药浓度的。结果应用逐步回归法分析影响拉莫三嗪血药浓度的各类因素,结果显示拉莫三嗪的血药浓度与给药剂量的关系最为密切,同时还与患者的肝肾功能情况、合并用药显著相关(P<0.01),其中增大剂量或加用丙戊酸钠、奥卡西平、舍曲林、氟西汀等可显著提高拉莫三嗪的血药浓度;肝肾功能减弱或加用卡马西平、奎硫平、利培酮等可明显降低血药浓度。结论影响拉莫三嗪血药浓度的因素较多,需关注联合用药情况,加强拉莫三嗪的血药浓度监测,以确保疗效,减少毒副反应的发生。

    2015年02期 v.25 110-113页 [查看摘要][在线阅读][下载 164K]
  • HPLC法测定脾约丸中厚朴酚与和厚朴酚的含量

    林晓辉;张雪原;朱吉士;郑婧婧;黄冬梅;

    目的建立脾约丸中厚朴酚与和厚朴酚的含量测定方法。方法采用HPLC法测定脾约丸中厚朴(厚朴酚与和厚朴酚)的含量,色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18,5μm,4.6 mm×250 mm,流动相为甲醇-水(75∶25),检测波长为294 nm,柱温25℃。结果和厚朴酚在6.056~90.84μg/m L的范围内、厚朴酚在6.704~100.56μg/m L的范围内呈良好线性关系,脾约丸中和厚朴酚平均回收率为99.58%(RSD为1.4%,n=9),厚朴酚平均回收率为99.62%(RSD为1.3%,n=9)。结论所建立的HPLC方法专属性强,重复性好,可用于脾约丸的质量控制。

    2015年02期 v.25 114-115+119页 [查看摘要][在线阅读][下载 195K]

医院药学

  • 恩替卡韦初治ALT小于2ULN的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的2年疗效观察

    敖飞健;何清;张斌;白冰;唐奇远;李知玉;廖雪姣;唐蔚;

    目的研究恩替卡韦治疗ALT小于2ULN(正常值上限)的HBe Ag阴性慢性乙型肝炎患者2年的疗效观察。方法前瞻性研究37例HBe Ag阴性慢性乙型肝炎患者,其中17例是ALT小于2ULN(A组),20例是ALT大于2ULN(B组),均接受恩替卡韦治疗,检测基线、24周、48周、96周时2组的HBV DNA和HBs Ag水平,同时比较治疗前及96周的无创纤维化评分(SZFibro S模型)。结果治疗24周时A组、B组的病毒学应答(HBV DNA<100 IU/m L)分别是15/17、18/20,2组48,96周后病毒学应答没有进一步提高,2组比较无显著性差异。A组治疗前和治疗96周时,HBs Ag水平分别是(3.766±0.775)log10IU/m L和(3.207±0.415)log10IU/m L(P=0.041)。B组治疗前和治疗96周时,HBs Ag水平分别是(3.966±0.665)log 10IU/m L和(3.251±0.385)log10IU/m L(P=0.002)。但2组24周、48周、96周时HBs Ag下降的幅度无显著性差异。A组治疗前和治疗96周的SZFibro S评分分别是(5.75±0.42)和(5.70±0.54)(P=0.752)。B组治疗前和治疗96周的SZFibro S评分分别是(5.96±0.65)和(5.51±0.22)(P=0.007)。结论 ALT水平不影响恩替卡韦治疗HBe Ag阴性慢性乙型肝炎患者的病毒学应答及HBs Ag的下降。ALT水平可能与纤维化评分改善相关。

    2015年02期 v.25 116-119页 [查看摘要][在线阅读][下载 120K]
  • 肠内营养液中不同含量的膳食纤维对应激性高血糖患者血糖的影响

    周松;刘永刚;张国祥;刘全中;李芳君;刘朝晖;曾晶;

    目的比较肠内营养液中不同含量膳食纤维对应激性高血糖的影响。方法将90例应激性高血糖患者随机、双盲分成百普力组,佳维体组以及伊力佳组(n=30),分别于1、2、3、4、5、6、7 d测量和记录各组别患者空腹血糖、管饲肠内营养液后2h餐后血糖以及治疗期间每天胰岛素用量,并采用一般线性模型的重复测量方差分析对组别、时间等因素以及组别×时间之间进行比较和分析。结果空腹血糖、餐后2 h血糖和胰岛素用量组间差异显著(P<0.05),而不同时间测量的空腹血糖、餐后2h血糖和胰岛素用量不存在组间差异且组别×时间的交互作用不存在差异。结论不同含量膳食纤维的肠内营养液对应激性高血糖患者的血糖有明显改善作用。

    2015年02期 v.25 120-123页 [查看摘要][在线阅读][下载 255K]
  • 某综合医院重症医学科住院患者经管饲给药的合理性分析

    高翔;吴海燕;元刚;陈杰;任斌;陈孝;

    目的评价本院入住重症医学科患者管饲给药的合理性及影响因素。方法采用回顾性分析方法,调查2012-10-10~2012-11-09期间入住本院重症医学科包括外科重症监护室(SICU)、内科重症监护室(MICU)、神经科重症监护室(NICU)40例患者的管饲给药情况,对患者的用药合理性进行评价分析。结果 40例患者均采用经鼻饲管给药,通过鼻饲管给药的药物共有79个品种,共使用3 182次,平均每人使用80次,同一时间给药品种最高可达11种。剂型包括普通片、缓控释片、胶囊、肠溶片、口服液等,不合理应用合计253例次。主要存在问题包括将肠溶片(27例次)经研磨后注入胃管造成药物在胃内失活,缓控释片(80例次)研碎后管饲给药造成药物峰浓度偏高,软胶囊(31例次)胃管给药造成剂量定量不准确等。结论由于医护人员药物专业知识的不足,临床管饲给药存在不合理情况,临床药师应发挥药学专业知识进一步规范合理化管饲给药。

    2015年02期 v.25 124-127页 [查看摘要][在线阅读][下载 107K]
  • 临床药师对烧伤患者抗菌药物使用干预效果分析

    谢奕丹;郭春霞;丁燕;

    目的探讨临床药师对外科烧伤患者抗菌药物使用进行干预的效果。方法采取回顾性调查方法,随机抽取本院外科临床药师干预前后烧伤患者各36例,对其抗菌药物合理用药情况进行评价,并对相关指标进行统计分析。结果通过临床药师干预,烧伤患者抗菌药物使用合理率由11.11%上升到33.33%(P<0.05),用法用量合理率由58.33%上升到100.00%(P<0.01),联合用药指征合理率由61.11%上升到100.00%(P<0.01);烧伤患者初始经验性治疗中,抗菌药物联用的比率由41.67%下降到0.00%(P<0.01);抗菌药物使用频度由(10.60±8.58)DDDs下降到(5.65±9.66)DDDs(P<0.01),平均用药天数由(15.14±14.07)d下降到(9.78±5.94)d(P<0.05),创面愈合时间由(13.83±13.34)d下降到(9.03±4.74)d(P<0.05)。结论临床药师通过实施合理用药干预对促进抗菌药物的安全、有效、经济使用起到了积极作用。

    2015年02期 v.25 128-131页 [查看摘要][在线阅读][下载 116K]
  • 莫西沙星联合金砂五淋丸治疗女性非淋菌性尿道炎的临床疗效

    杜德荣;张雪;黄绍宽;

    目的评价莫西沙星联合金砂五淋丸治疗非淋菌性尿道炎患者的疗效。方法 190例女性非淋菌性尿道炎患者,平均分成实验组和对照组。实验组口服盐酸莫西沙星片400 mg,qd,金砂五淋丸1袋,tid。对照组口服左氧氟沙星片200 mg,bid,疗程均为14 d。结果实验组和对照组有效率分别为96.84%和78.95%,转阴率分别为90.48%和65.00%,差异均有统计学意义(P<0.05),不良反应发生率实验组和对照组分别为5.26%和7.37%(P>0.05)。结论莫西沙星联合金砂五淋丸治疗非淋菌性尿道炎患者,疗效确切,转阴率高,而且不良反应轻微,具有重要的临床意义。

    2015年02期 v.25 132-133+139页 [查看摘要][在线阅读][下载 110K]
  • 既往植入冠脉支架的非瓣膜病心房颤动患者抗栓策略现状调查

    黄卫娟;何秀云;陈海燕;

    目的调查既往植入冠脉支架的非瓣膜性心房颤动住院患者,总结临床抗栓策略选择的现状及相关影响因素。方法回顾分析2008~2013年在本院住院的325例植入冠脉支架的非瓣膜病心房颤动患者,分析其抗栓药物的选择及原因。结果临床上选择阿司匹林联合氯吡格雷较多占52.3%,选华法林抗栓的较少,仅占37.2%;住院科室和消化道病史对抗栓方案的选择有影响,而CHADS2评分和植入支架类型影响不大。结论在既往植入冠脉支架的非瓣膜病心房颤动的患者中,总体使用华法林抗栓占比重较小,在非心内科住院的患者中比重更小;对于有胃炎病史的患者,临床医生很少加用阿司匹林抗栓,CHADS2评分和植入支架类型对临床抗栓策略的选择影响不大。

    2015年02期 v.25 134-136页 [查看摘要][在线阅读][下载 99K]
  • 某院门诊处方克林霉素应用情况分析

    莫锦伦;黄斌学;

    目的掌握克林霉素在本院门诊处方中的应用情况,提高合理用药水平。方法采用回顾性调查方法,整群抽取本院2014-01~06应用克林霉素的所有门诊处方1325张,对克林霉素的应用情况进行统计分析。结果处方中克林霉素采用静脉滴注给药占65.13%;多数病例未根据具体病情确定剂量和疗程;联合用药比例较高,存在无指征用药和不合理联合用药;应用频次较高的前3个科室依次是儿科、妇产科和耳鼻咽喉科。结论门诊处方应用克林霉素存在不合理现象,应加强各环节质控,确保临床用药安全、有效。

    2015年02期 v.25 137-139页 [查看摘要][在线阅读][下载 99K]

药学进展

  • 聚季铵盐-1和苯扎氯铵在眼用制剂中的应用研究进展

    李宁;陈松杰;陈彦纯;杨伦;王永峰;

    本文通过查阅、分析近年来国内外医药学期刊报道的文献资料,对聚季铵盐-1和苯扎氯铵2种抑菌剂在眼用制剂中的应用范围、抑菌效力、眼部毒性刺激性、临床研究等进行综述,为眼用制剂的研发中抑菌剂的合理使用,以及减少抑菌剂可能导致的不良反应提供参考。

    2015年02期 v.25 140-143页 [查看摘要][在线阅读][下载 122K]

继续教育园地

  • 《今日药学》杂志2015年第2期继续教育试题及答题卡

    <正>为了给广大药学工作者提供更多不断学习提高的机会,经广东省继续医学教育教育委员会批准,《今日药学》杂志将于2015年继续开设继续教育专版,每一期均有试题,其内容为该期刊登的有关药学领域相关知识。杂志每期设10道题,做对8道以上即为当期合格,授予Ⅱ类学分0.5分,10期答题卡全部合格者授予Ⅱ类学分5分。读者答卷后将答题卡寄至《今日药学》杂志编辑部,请详细注明姓名、工作单位、联系地址和电话。读者如需要参加该项学习,可订阅本刊全年杂志并向编辑部注册,注册

    2015年02期 v.25 144页 [查看摘要][在线阅读][下载 656K]

  • 广州中山医医药有限公司

    <正>企业简介广州中山医医药有限公司成立于1998年1月8日,为广东省知名的大型药品流通企业,公司主营药品及医疗器械批发、零售、药品研发和医药物流,营销网络遍及广东及全国大部分地区,年销售额近35亿元。为了适应行业环境变化,争取更大发展空间,2010年10月,由中山大学产业集团与上海医药分销控股公司进行战略合作,上海医药分销控股公司投资控股广州中山医医药有限公司,成为上药集团华南区医药分销中心,为公司的未来发展打下了坚实的基础。

    2015年02期 v.25 145页 [查看摘要][在线阅读][下载 718K]
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