专家共识

• 上皮性卵巢癌规范化维持治疗专家共识

  李俊东;刘韬;万挺;

  <正>卵巢癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，病死率居首位。据2020年统计，中国每年新发病例约5.5万例，且逐年增加，死亡病例约3.8万例~([1])。由于缺乏有效的筛查手段，且早期患者症状隐匿，患者就诊时多为晚期，预后不佳，中国卵巢癌患者5年生存率仅约38.9%~([2])。在卵巢恶性肿瘤中，上皮性癌最为常见，约占80%～90%。手术联合化疗是卵巢癌的主要治疗方式，但随着抗血管生成药物、

  2023年04期 v.33 241-247页 [查看摘要][在线阅读][下载 1099K]
  

• 药物临床试验无障碍知情同意·广东共识(2022年版)

  <正>临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力，处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面，任何人不应剥夺其参加临床试验的机会，另一方面，应采取无障碍知情同意措施，使其合规地参加药物临床试验。当涉及儿童、残疾人、精神病患者等特殊受试者群体知情同意过程时，研究者应充分评估潜在受试者的知情同意能力，落实临床试验的知情同意要求；当涉及知情同意书签署时，

  2023年04期 v.33 248-252页 [查看摘要][在线阅读][下载 1010K]
  

药学进展

• 中医治疗肾病综合征的临床研究概况

  蔡胜芹;黄梦晗;崔国宁;周静;虎峻瑞;

  肾病综合征是以大量蛋白尿、低蛋白血症、水肿和高脂血症等为主要表现的疾病，总结近2年中医临床治疗肾病综合征的临床研究，发现有学者对该病提出了新的见解，拓宽了中医治疗肾病综合征的思路。中医药辨证疗法治疗肾病综合征具有一定的优势，临床研究发现不论是中医单纯方药、方剂联合或中医综合治疗，还是中西医联合治疗，均取得很好的临床疗效，联合应用的临床疗效优于单纯治疗，且可靠安全，值得推广应用。目前，基于现代数据分析所呈现的用药规律为临床辨治选药提供参考。

  2023年04期 v.33 253-256页 [查看摘要][在线阅读][下载 1010K]
  

• 中医治疗银屑病研究进展

  崔国宁;易腾达;虎峻瑞;周静;蔡胜芹;

  目的 银屑病是皮肤科的常见病及多发病，其与遗传和环境因素密切相关，但具体的发病机制不明。中医治疗银屑病历史悠久，总结近5年文献，依据临床医家对银屑病及病机认识，治疗应按疾病不同时期，采取养血、活血、清热、祛风、除湿、通络、解毒等方法，为银屑病的中医诊治提供理论依据和治疗策略。目前中医治疗银屑病方式多样，包括中医方剂、中医联合应用、中西医结合、中医其他疗法等，均取得了很好临床疗效，有报道联合应用疗效优于单纯治疗。基础研究表明该病与肠道菌群，免疫调节密切相关，另外，为进一步继承名老中医治疗银屑病的用药经验，基于数据挖掘治疗银屑病的用药规律研究结果为临床治疗提供有益参考。

  2023年04期 v.33 257-261页 [查看摘要][在线阅读][下载 1030K]
  

• 抗体药物原液储存方法和前景

  郭欢欢;丁毅;韩玉全;张雅婷;熊菲;纪仁智;

  原液储存是抗体药物生产过程中的关键步骤。储存过程中影响抗体质量的因素较多，包括抗体分子自身性质、环境应力和储存方式等。冷冻保存是很多抗体分子长期储存的方式，不同冷冻保存方式对药物有不同影响，其中容器是容易被忽视但对药物质量有重要影响的因素。本文通过对比容器的材质如塑料、不锈钢和一次性袋子，可浸出物和可提取物，灭菌方式，及受控速率冷冻和非受控速率冷冻等不同储存方式，旨在为选择高效、低成本、保证质量稳定的抗体原液储存方法提供新思路。

  2023年04期 v.33 262-267页 [查看摘要][在线阅读][下载 1101K]
  

论著

• 他达拉非片的制备及人体生物等效性研究

  王征;黄小宏;钟雅妮;

  目的 以Cialis(20 mg)为参比制剂进行他达拉非片处方工艺开发，并研究二者的生物等效性。方法 参照Cialis处方组成，采用经微粉化处理的他达拉非原料制备片剂，以溶出曲线的相似性作为评价指标，筛选处方中黏合剂浓度、片芯硬度、湿法制粒参数和原料前处理方式，最终通过生物等效性研究确定处方工艺。结果 以Cialis处方组成为基础，选择黏合剂浓度8%、片芯硬度6～9 kg、湿法制粒3～4 min、原料气流粉碎，制得片剂与Cialis在不同溶出介质中均相似。口服给药后，人体药动学参数为：自制品C_(max)为(272.78±42.22)ng·mL~(~(-1)),T_(max)为(2.10±0.57)h, Cialis的C_(max)为(302.38±63.20)ng·mL~(-1),T_(max)为(2.70±0.89)h;自制品与Cialis的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的90%置信区间均落在80%～125%范围内。结论 采用经确认的处方工艺制备他达拉非片，可实现与Cialis体外溶出一致和体内生物等效。

  2023年04期 v.33 268-272+310页 [查看摘要][在线阅读][下载 1143K]
  

• 湿润烧伤膏酸值的测量不确定度评定

  王晓钰;蔡欣耿;蔡灏;

  目的 评定湿润烧伤膏酸值的测量不确定度，以保证测定结果的准确性。方法 本研究使用直接滴定法测量湿润烧伤膏的酸值，通过分析影响酸值测定结果的各个因素，建立数学模型，分析各不确定度分量，评定湿润烧伤膏酸值的测量不确定度，进而计算酸值的扩展不确定度。结果 湿润烧伤膏的酸值的扩展不确定度为0.092 mg·g~(-1)(k=2),酸值为(2.75±0.092)mg·g~(-1),其中滴定终点的判断是影响不确定度的主要因素。结论 该方法可用于湿润烧伤膏酸值的不确定度分析，使测定结果更加可靠，同时为含油脂类药物酸值质量控制中采用直接滴定法的酸值测量不确定度分析提供参考。

  2023年04期 v.33 273-277页 [查看摘要][在线阅读][下载 1032K]
  

• 补益类中成药中重金属及有害元素的风险评估

  熊江云;周峰旭;何恩彦;吕冠欣;何积芬;

  目的 对3种含朱砂原粉的补益类中成药(天王补心丸、朱砂安神丸、补肾益脑胶囊)中5种可溶性重金属及有害元素进行含量测定及风险评估。方法 采用仿生提取-ICP-MS法测定3种补益类中成药中铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)和铜(Cu)的含量，并结合《中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则》,分别采用危害指数法(HI)和暴露限值法(MOE)对其进行风险评估。结果 天王补心丸和补肾益脑胶囊中各重金属及有害元素的HI值均小于1,MOE值均大于1,说明两种中成药的健康风险较低，但10批朱砂安神丸中，有7批样品汞的HI值大于1,有1批样品Pb元素的MOE值小于1,提示存在健康风险。结论 补益类中成药中由朱砂原粉引入的安全风险需要进行长期科学评估，对含朱砂药品的说明书须进行规范化要求。

  2023年04期 v.33 278-283页 [查看摘要][在线阅读][下载 1039K]
  

临床药学

• 诺西那生治疗脊髓性肌萎缩症的快速卫生技术评估

  余玺辉;郭嘉亮;李迎春;陈永壮;张文;莫小兰;

  目的 通过快速卫生技术评估诺西那生钠注射液的有效性、安全性和经济性，为决策者提供证据参考。方法 系统检索PubMed、CNKI等数据库，对有效性、安全性和经济性结果进行综合比较与分析。结果 初始检索共获得121篇题录，最终共纳入1篇HTA报告、2篇Meta分析和4篇经济学研究。有效性方面，诺西那生钠注射液可以改善脊髓性肌萎缩症患者的运动功能，降低其死亡风险。安全性方面，诺西那生钠注射液的不良反应发生率与对照组相近。经济性方面，国外研究显示，诺西那生钠注射液可延长患者的质量调整生命年但不具有较好的成本效益。结论 诺西那生钠注射液可显著改善部分临床结局指标。后续应开展更多的研究，以进一步讨论其临床使用价值。

  2023年04期 v.33 284-289页 [查看摘要][在线阅读][下载 1075K]
  

• 基于VOSviewer的PARP抑制剂文献计量学分析

  莫嘉瑶;蒋炜;何志超;黄民;余晓霞;伍俊妍;

  目的 了解近10年来PARP(poly ADP ribose polymerase)抑制剂的研究现状与发展趋势，为后续的相关研究提供参考。方法 于Web of Science数据库检索2012～2021年PARP抑制剂相关文献，结合VOSviewer软件对相关文献的特征和被引情况进行可视化分析。结果 本研究共检索到相关文献8 403篇。近10年来，PARP抑制剂相关文献的发文量和被引频次呈逐年上升趋势。发文量位居全球第一的国家和机构分别是美国和得克萨斯大学，英国与伦敦大学在研究影响力方面表现突出；在该领域内最高产的作者为Kim Sung-hoon。文献的关键词共现分析显示，PARP抑制剂的研究热点从基础药理逐渐发展到适应证、治疗方案等临床应用方向，近期研究主要集中于临床试验。结论 近年来，对PARP抑制剂的相关研究不断深入，美、英等国研究水平较为成熟。临床试验可能是未来的研究主题，为优化临床应用等提供证据。

  2023年04期 v.33 290-294页 [查看摘要][在线阅读][下载 1190K]
  

• LC-MS/MS同时测定人血清中利培酮和帕利哌酮的不确定度

  黄文灿;黄淑燕;陈金兰;卢浩扬;庄淑丽;叶国兵;庄小雁;张明辉;彭琪;叶毅骏;温预关;

  目的 评价高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法同时测定人血清中利培酮和帕利哌酮浓度的不确定度。方法 通过LC-MS/MS法同时测定人血清中利培酮和帕利哌酮的浓度，分析可能会引入不确定度的步骤，如标准品称量、仪器允差、工作液配制、测量重复性、提取回收率、基质效应以及标准曲线拟合等，计算各步骤引入的不确定度，并评估扩展不确定度。结果 LC-MS/MS法同时测定人血清中利培酮和帕利哌酮定量下限(1.2 ng·mL~(-1))、低(3.60 ng·mL~(-1))、中(36.00 ng·mL~(-1))、高(90.00 ng·mL~(-1))浓度质控样品合成标准测量不确定度结果分别为u_(c利)(LLOQ)=0.04,u_(c利)(L)=0.10,u_(c利)(M)=1.19,u_(c利)(H)=2.65;u_(c帕)(LLOQ)=0.04,u_(c帕)(L)=0.11,u_(c帕)(M)=1.20,u_(c帕)(H)=2.75。在置信区间为P=95%(k=2)时，其相应检测浓度结果分别表示为利培酮(1.22±0.08)ng·mL~(-1),(3.69±0.20)ng·mL~(-1),(36.03±2.39)ng·mL~(-1),(83.40±5.31)ng·mL~(-1);帕利哌酮(1.16±0.07)ng·mL~(-1),(3.55±0.22)ng·mL~(-1),(36.34±2.41)ng·mL~(-1),(84.43±5.50)ng·mL~(-1)。结论 LC-MS/MS同时测定血清中利培酮和帕利哌酮浓度时，规范测量重复性操作，优化提取过程，提高定量下限和选择合适的标准曲线拟合方程，有助于提高血药浓度测量结果的准确度。

  2023年04期 v.33 295-300页 [查看摘要][在线阅读][下载 1174K]
  

• 术中静注利多卡因对乳腺癌T 淋巴细胞平衡的影响

  祁向雯;李洪影;毛珊珊;庞红利;

  目的 探讨术中静脉输注利多卡因对乳腺癌患者T淋巴细胞平衡的影响。方法 选取2021年1月～2022年6月在某院行乳腺癌手术的患者84例，按随机数字表法将其均分为对照组和观察组，每组42例。对照组采用常规麻醉，观察组采用术中静脉输注利多卡因麻醉方案。采用酶联免疫吸附法检测麻醉诱导前30 min(T0)、手术开始后30 min(T1)、手术结束即刻(T2)及术后6 h时(T3)时血清白细胞介素-4(IL-4)、干扰素-γ(IFN-γ)、白细胞介素-17(IL-17)、白细胞介素-35(IL-35)水平，采用流式细胞仪检测辅助性T细胞1(Th1),辅助性T细胞2(Th2)、辅助性T细胞17(Th17)和调节性T细胞(Terg)百分比。结果 观察组患者血清IFN-γ、IFN-γ/IL-4及Th1/Th2在T1、T2、T3时均明显高于对照组(P<0.05)。观察组患者血清IL-17水平在T2、T3时均低于对照组(P<0.05),观察组患者血清IL-35水平在T1、T2、T3时均明显高于对照组，IL-17/IL-35及Th17/Terg均低于对照组(P<0.05)。结论 术中静脉输注利多卡因能有效抑制乳腺癌患者Th1/Th2、Th17/Terg失衡，有利于维持T淋巴细胞平衡稳定。

  2023年04期 v.33 301-305页 [查看摘要][在线阅读][下载 1030K]
  

• 艾司氯胺酮用于老年PFNA麻醉可避免呼吸抑制

  张锐标;陈海铭;罗瑞敏;杜杰强;罗富荣;

  目的 观察艾司氯胺酮用于区域麻醉下防旋股骨近端髓内钉固定术(PFNA)老年患者的补充镇痛效果及对呼吸功能的影响。方法 将65例行PFNA的老年患者列为研究对象，其中5例因各种原因退出试验，余60例分为观察组(艾司氯胺酮组)与对照组(舒芬太尼组),每组30例。两组均行高位髂筋膜间隙阻滞+骶旁坐骨神经阻滞，术中辅以丙泊酚镇静。观察的时间点如下：麻醉前(H0)、麻醉后15 min(H1)、手术主钉进入时(H2),麻醉苏醒后30 min(H3),术后6 h(H4),术后24 h(H5),术后48 h(H6)。设定主要结局指标为脉氧饱和度，次要结局指标为VAS评分、乳酸水平。结果 H1、H2、H3、H4各点，脉氧饱和度，观察组高于对照组(P<0.05);总体围术期观察期，观察组呼吸抑制(脉氧饱和度小于90%)发生率为3.33%低于对照组的20.00%,差异具有统计学意义(P<0.05);H3、H4、H5、H6观察组VAS评分低于对照组，组间差异显著(P<0.05);H1、H2、H3、H4、H5时刻观察组乳酸水平低于对照组(P<0.05)。结论 艾司氯胺酮用于区域麻醉下PFNA的老年患者补充镇痛可避免抑制呼吸功能，能满足手术的麻醉要求，减少患者应激反应，促进患者快速康复。

  2023年04期 v.33 306-310页 [查看摘要][在线阅读][下载 1025K]
  

• 家庭药师应用《T2DM患者居家药物治疗管理服务中MTRPs评估指引》的效果研究

  谢奕丹;吴晓玲;范焕琼;陈敏锋;谭常青;陈双妹;钟彪;

  目的 探讨家庭药师应用《T2DM患者居家药物治疗管理服务中MTRPs评估指引》(以下简称《评估指引》)的效果。方法 专家团队建立《评估指引》,筛选具有MTRPs代表性的T2DM患者20例，采集完整信息并填写患者“用药相关信息记录表”,应用《评估指引》对患者进行评估；佛山市南海区中各级医疗机构随机选择家庭药师代表12个，在应用《评估指引》干预前后，各自单独对20例T2DM患者进行适应证、有效性、安全性、依从性、用药相关检查和生活方式等6方面的MTRPs评估，记录各类型问题的评估数量、时长和准确率；比较：(1)干预前后，家庭药师对T2DM患者MTRPs评估数量、时长和准确率的差异；(2)干预后，家庭药师和专家团队对T2DM患者MTRPs评估数量和时长的差异。结果 应用《评估指引》后，家庭药师对T2DM患者MTRPs评估数量和准确率均较干预前有明显的提升，家庭药师发现问题的数量明显少于专家团队、评估时长也高于专家团队，但干预前后家庭药师评估问题的总时长没有差异。结论 《评估指引》在一定程度上有利于快速提升基层家庭药师评估T2DM患者MTRPs的能力，使家庭药师提供的服务高质量、高效率。

  2023年04期 v.33 311-315页 [查看摘要][在线阅读][下载 1027K]
  

• 中药治疗慢性肝炎的处方分析

  邓艳玲;项瑜;李柳冰;白铭松;曾海成;

  目的 总结归纳某中医院肝病科中药治疗慢性肝炎的用药特点和中医辨证分型治疗规律，为医院药师对慢性肝炎中药处方前置审核、基层医疗机构医师运用中医药治疗慢性肝炎提供指导。方法 收集某院用中药治疗各种证型慢性肝炎的处方、统计和探析各个患者年龄段、常用中药以及类型、发病原因、慢性肝炎的中医证型。结果 合格处方有425张。患者主要集中在30～49岁这个年龄段；出现频次最高的中药是柴胡和甘草；中药类型最多的是补虚药。基本所有患者的发病的因素与肝和脾不调有关，肝郁脾虚证是慢性肝炎患者最常见的证型，占比达到84.94%。在中医理论的指导下对慢性肝炎患者以经方为基础随证加减用药治疗。结论 该院在用中药治疗慢性肝炎的用药特点，不仅符合目前中药治疗慢性肝炎疾病的现状，而且有自己的用药特色。既在临床方面为基层的医师提供指导又为该院的药师中药处方前置的审核提供参考。

  2023年04期 v.33 316-320页 [查看摘要][在线阅读][下载 1010K]
  
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