专家共识

  • 药物临床试验源数据管理·广东共识(2018)

    曹烨;周立萍;徐仿周;王金蕾;杨忠奇;

    <正>撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键,完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源,以实现对历史数据的重现。在临床试验中,源数据是作为溯源依据的数据,源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性,数据类别较多、载体多样且保存方式各异。

    2018年12期 v.28 793-798+823页 [查看摘要][在线阅读][下载 138K]

论著

  • 卡马西平及其主要活性代谢产物在大鼠体内的药动学研究

    李厚丽;李仲阳;彭明丽;封卫毅;

    目的建立同时测定大鼠血浆中卡马西平(CBZ)及其主要活性代谢产物10,11-环氧化卡马西平(CBZ-E)浓度的方法,并研究大鼠口服卡马西平后二者的体内药动学特征。方法采用反相高效液相色谱法测定。色谱柱为Inertsil~ ODS-3 C18,流动相为甲醇-乙腈-0.05%三氟乙酸(27∶15∶58,V/V),流速为1.2 mL·min~(-1),柱温为38℃,紫外检测波长为210 nm。大鼠口服给药(30 mg·kg~(-1))后于不同时间点取血测定血浆中药物的量并计算其药动学参数。结果 CBZ、CBZ-E血药浓度在0.1~10.0μg·mL~(~(-1))范围内线性关系良好,且准确度、精密度满足生物样品分析的要求。大鼠口服给药后CBZ、CBZ-E的T_(max)为(2.07±0.45)、(4.00±0. 82) h,C_(max)为(3.60±1.03)、(2.24±0.84)μg·mL~(-1),AUC_(0-24)h为(20.39±3.89)、(27.80±7.57)μg·mL~(-1)·h。结论该方法简便、经济、准确、专属性强,为临床CBZ和CBZ-E治疗药物浓度监测及二者体内药动学研究提供了有效的技术支持。

    2018年12期 v.28 799-803页 [查看摘要][在线阅读][下载 346K]
  • 辛伐他汀对病毒性心肌炎小鼠NADPH氧化酶的作用

    娄序笙;李秀珍;邱明峰;鲁卫星;

    目的研究辛伐他汀对柯萨奇B3病毒(CVB3)导致的病毒性心肌炎(viral myocarditis,VMC)小鼠心肌的保护作用。方法将60只Balb/c小鼠随机分为正常对照组、病毒对照组、辛伐他汀治疗组。各组于CVB3感染后第4、8、21天分批处死6只,取心脏作组织病理学检查,同时用Western blot法检测心肌组织中NADPH氧化酶亚基p22phox蛋白的表达。结果CVB3感染后第4、8、21天,辛伐他汀治疗组病理改变较病毒对照组明显减轻; NADPH氧化酶亚基p22phox蛋白的表达较病毒对照组明显减轻(P<0.05)。结论辛伐他汀能减轻CVB3感染小鼠氧自由基损伤,对VMC小鼠心肌具有保护作用。

    2018年12期 v.28 804-807页 [查看摘要][在线阅读][下载 619K]
  • ICP-MS法测定桂附理中丸中5种有害元素的含量

    袁惠霞;欧国灯;刘潇潇;

    目的建立同时测定桂附理中丸中铅、镉、砷、汞、铜等5种有害元素的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法样品经微波消解后采用ICP-MS测定,通过在线加入内标锗、铟、铼元素的方法来校正基体效应和干扰。结果 5种元素在检测质量浓度范围内线性关系均良好(r均为0.999 9),各元素的回收率为89.6%~108.8%,RSD为2.0%~4.0%,重复性的RSD为0.7%~4.8%。结论该方法简便、灵敏、准确,可用于桂附理中丸中铅、镉、砷、汞、铜的检测,为其风险监控提供了技术参数。

    2018年12期 v.28 808-810+819页 [查看摘要][在线阅读][下载 119K]
  • 热毒宁注射液中6种有机溶剂残留量的测定

    黄卫娟;杨丽玲;王淑芬;黄肖梅;何秀云;姜松;林绘;

    目的建立热毒宁注射液中6种有机溶剂残留量的测定方法。方法采用顶空气相色谱法:检测器为FID,色谱柱为DB-624毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.80μm),程序起始温度为60℃,停留8 min,以30℃·min~(-1)的速率升至120℃,停留1 min,最后以60℃·min~(-1)升至220℃,保持1 min。结果甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、乙酸乙酯和乙腈在该试验条件得到了很好分离,且该方法线性关系、精密度、准确度、灵敏度均达到了中国药典2015版中残留溶剂限量规定的测定要求。结论该方法简单、准确、快捷,适用于测定热毒宁注射液中有机溶剂残留量,为更好控制热毒宁注射液质量提供实验依据。

    2018年12期 v.28 811-814页 [查看摘要][在线阅读][下载 251K]
  • 正交试验优化洋金花中东莨菪碱的提取工艺

    胡宏军;江秀山;程翔燕;蔡荣钦;胡杰雄;

    目的通过正交试验设计,对洋金花的提取工艺进行优化。方法选择乙醇浓度、乙醇倍数、提取时间、提取次数4个因素,采用正交表L_9(3~4)进行试验,以提取物收率和东莨菪碱含量为指标,进行综合评价。结果洋金花最佳提取工艺为A3B3C3D3组合,即加醇量7倍、提取时间3.5 h、提取次数3次、乙醇浓度70%。结论该提取工艺稳定可行,可为心宝丸洋金花提取的工业化生产提供试验依据。

    2018年12期 v.28 815-819页 [查看摘要][在线阅读][下载 420K]
  • 洁净室动态微生物监测影响因素分析

    卢蓉娜;

    目的对洁净室核心区域进行动态微生物监测,分析影响动态微生物控制的因素,探索无菌检查的规范操作规程。方法依据中国药典2015年版4部9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则以及GB/T16293-4-2010对无菌检查洁净区核心区域进行动态微生物监测,包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。结果初步建立了有效控制动态微生物的方法。结论动态微生物监测更能反映真实的环境情况,操作人员应重视无菌操作过程中的细节,减少微生物污染。

    2018年12期 v.28 820-823页 [查看摘要][在线阅读][下载 112K]

临床药学

  • 移植药学门诊的建立及运行效果分析

    马葵芬;朱硕;宋文彬;卢晓阳;

    目的移植药学门诊是国内首个面向移植患者的收费药学门诊。笔者将通过介绍移植药学门诊的建立过程并分析其运行效果,为其他药师开设药学门诊提供参考。方法通过开设门诊的需求调研确定移植药学门诊的服务范围及收费标准等。统计移植药学门诊运行一年的门诊就诊数据,并分析就诊前100例次中的用药相关问题分类、随访完成率、药学建议分类及其采纳率等。结果移植药学门诊运行一年共接待144位患者,就诊次数超过289次,每位患者复诊次数为2.0次,每日平均就诊例次约5.8例。统计了就诊移植药学门诊的前100次门诊,共涉及患者31位,共处理101件药物相关问题,平均为每位患者处理3.25件。已处理完成的药物相关问题为87件,完成率为86.1%。共提出药学建议88条,总采纳率为92.0%。结论临床药师通过专科药学门诊的方式,参与患者用药管理,提供专业的药学服务,有利于保障患者用药健康。

    2018年12期 v.28 824-828+834页 [查看摘要][在线阅读][下载 483K]
  • CYP2D6基因多态性对帕利哌酮血药浓度及临床疗效的影响

    高永双;平军娇;黄彩英;万静;薛坤喜;梁灵君;杜宝国;

    目的探讨CYP2D6的基因多态性对帕利哌酮血药浓度及临床疗效的影响,以及发现帕利哌酮在不同个体间代谢差异的遗传背景。方法选取66例符合诊断标准的精神分裂症患者为研究对象,患者正规服用抗精神病药帕利哌酮缓释片治疗4周。于清晨空腹抽取静脉血,在第2、4周末采用高效液相色谱法测定帕利哌酮的血药浓度,CYP2D6基因多态性由上海康黎医学检验所测定。结果 66例患者的CYP2D6基因多态性检测结果:C/C型为6例(9.1%),C/T型为41例(62.1%),T/T型为19例(28.8%)。经2周或4周治疗后,观察到C/C型患者的帕利哌酮血药浓度/剂量比最高,C/T型次之,最低为T/T型。在第4周末时,帕利哌酮的治疗有效率与第2周末相比明显增加(P<0.05),各基因型的治疗有效率由高到低的顺序分别为:C/C型、C/T型、T/T型。结论 CYP2D6基因多态性可影响帕利哌酮的血药浓度,但是否影响药物的临床疗效,还有待进一步探讨。

    2018年12期 v.28 829-831+838页 [查看摘要][在线阅读][下载 127K]
  • 探讨重组人生长激素治疗矮小症患儿的疗效及安全性

    李长秀;庞金梅;李小红;刘培兰;黄妙巧;焦鹏涛;

    目的研究重组人生长激素在矮小症患儿治疗中的应用效果。方法从2015年2月~2017年1月某院收治的矮小症患儿中选取65例作为研究对象,按照数字表法将其分成对照组(32例)与研究组(33例)。两组均行常规治疗,研究组在该基础上行重组人生长激素治疗,对两组患儿骨龄、平均生长速率、成年身高预测值以及不良反应发生率进行比较。结果两组治疗前骨龄、平均生长速率和成年身高预测值比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,研究组骨龄、平均生长速率和成年身高预测值均明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在矮小症患儿治疗上,重组人生长激素可有效增加患儿骨龄和成年身高预测值,提升其平均生长速率,且不良反应发生率低。

    2018年12期 v.28 832-834页 [查看摘要][在线阅读][下载 106K]
  • 蒽环类在治疗急性白血病中导致尿酸升高的相关性分析

    周鹤;赵春阳;易涵;姜明燕;

    目的通过探究蒽环类药物在治疗急性白血病中导致尿酸升高的相关性及影响因素,为患者安全、有效、经济地选择药物提供参考。方法选取某院2017年1月1日~2017年12月31日诊断为急性白血病并入院治疗的患者240例作为研究对象,采用随机数字表法在出现血尿酸升高的患者中抽取120名为实验组;采取1∶1的比例进行匹配,采用随机数字表法在未发生血尿酸升高的患者中随机抽取120名患者为对照组。通过病例对照研究,对患者基本情况、用药相关信息进行回归分析寻找相关性。结果实验组中57.5%的患者应用了蒽环类药物,而对照组中仅23.3%的患者应用了蒽环类药物。在所有应用蒽环类药物的患者中有71.1%出现血尿酸升高,OR值为4.45 [2.55,7.76]。单因素分析结果显示,患者的年龄(f=0.047)、血红蛋白计数(f=0.028)、肝功能(f=0.017)、肾功能(f=0.046)以及给药剂量(f=0.012)与尿酸的升高均具有相关性。结论应用蒽环类药物的患者发生血尿酸升高的几率显著增加,与患者的年龄、血红蛋白水平、肝肾功能及给药剂量均相关,在临床应用中需密切监护该类不良反应,一旦出现及时给予对症治疗。

    2018年12期 v.28 835-838页 [查看摘要][在线阅读][下载 125K]
  • 院内下呼吸道铜绿假单胞菌感染耐药性及抗菌药物应用分析

    廖容花;张艳娟;杨国荣;

    目的了解院内下呼吸道感染铜绿假单胞菌患者中的耐药性及抗菌药物的应用情况,为临床合理选用抗菌药物提供参考。方法将2017年5月~2018年5月住院治疗的下呼吸道感染患者345例作为研究对象,对患者的痰标本进行培养、分离并做药敏试验,临床药师对130株铜绿假单胞菌监测阳性的病例进行用药干预、分析病原菌耐药性及抗菌药物的使用情况。结果 345例住院患者共检出130株铜绿假单胞菌,其中检出较多的3个科室为康复医学科、脑外科及重症监护室。在耐药性检测中铜绿假单胞菌耐药率在50%以上的抗菌药物依次为氨苄西林/舒巴坦、复方新诺明、头孢曲松、替卡西林/克拉维酸、替卡西林、亚胺培南、美罗培南;铜绿假单胞菌耐药率在50%的抗菌药物为哌拉西林。院内下呼吸道感染患者治疗后,药谱组有效率(91.33%)明显高于经验组(75.00%),且差异有统计学意义(P<0.05)。结论院内下呼吸道铜绿假单胞菌感染检查中发现耐药率均较高,多重耐药较严重,在临床用药过程中应适当参考耐药检测结果进行指导用药。

    2018年12期 v.28 839-841+850页 [查看摘要][在线阅读][下载 111K]
  • 1例华法林致脑出血死亡病例分析

    何芳玲;方玉健;徐炳林;李晋;

    华法林是最经典的口服抗凝药,常用于预防和治疗各种血栓栓塞性疾病,但过量易导致出血,其最严重的并发症是脑出血,甚至会引起死亡。2017年12月27日佛山市南海区第六人民医院收治1例华法林致脑出血死亡的女性患者,该患者有高血压病史,平素血压控制佳。住院前十余天因双下肢腘静脉血栓形成服用华法林抗凝,定期监测国际标准化比值(INR),检验值在1~3。治疗期间,曾服用中成药和醋泡生姜片。服用华法林第19天患者出现脑出血,急查凝血酶原时间(PT) 53.7 s、INR4.51。予停用华法林及止血等处理后,因患者病情过于危重,于用药第21天死亡。该病例可为今后华法林的临床合理应用提供参考。

    2018年12期 v.28 842-844页 [查看摘要][在线阅读][下载 191K]
  • 基于Logistic回归分析的喜炎平注射液不良反应影响因素分析

    庄文斌;陈慧;马建春;陈吉生;

    目的运用Logistic回归方法分析喜炎平注射液不良反应(ADR)的影响因素。方法汇总主要数据库中喜炎平注射液不良反应的文献报道及某三甲医院喜炎平注射液ADR报告,运用Logistic回归中的多因素分析法,分析喜炎平ADR的主要影响因素。结果 Logistic回归分析得到年龄段、用药过敏史、单次给药剂量、是否联合用药、用药时段是ADR的主要因素。结论运用Logistic回归分析,得到影响喜炎平注射液ADR的因素,为该药的临床合理应用提供参照。

    2018年12期 v.28 845-847页 [查看摘要][在线阅读][下载 101K]
  • PIVAS药师干预肠外营养不合理医嘱效果分析

    钟斌;刘其文;李燕;潘静;彭芳;

    目的评价静脉用药调配中心(PIVAS)药师个体化医嘱审核对肠外营养医嘱合理率的影响。方法通过PIVAS管理系统提取肠外营养医嘱信息,依据《临床诊疗指南:肠外肠内营养学分册》等相关指南,对某院普通外科2016年1~6月和2017年同期的肠外营养医嘱合理率的变化进行分析。结果药师干预后,PIVAS肠外营养不合理医嘱显著下降,由2016年1~6月的1 294例(58.37%)下降到2017年同期的147例(6.82%)。结论 PIVAS药师通过个体化医嘱审核,在保证肠外营养的稳定性、相容性、组方合理性等方面起到了重要作用。

    2018年12期 v.28 848-850页 [查看摘要][在线阅读][下载 106K]
  • 日间化疗中心肿瘤患者补充性肠外营养医嘱分析

    丘九望;观荣贵;郑小高;刘澍;王琳环;曾晓华;刘韬;

    目的提高日间化疗中心肿瘤患者补充性肠外营养(SPN)医嘱合理性,为临床提供参考。方法统计某院2017年10月~12月日间化疗中心388例患者共631份SPN医嘱,对其进行分析。结果 SPN医嘱在液体量、总热量、糖脂比、阳离子与渗透压等方面使用基本合理,但部分医嘱在使用天数、非蛋白热氮比、维生素及微量元素使用比例等方面仍存在不合理之处。结论临床医生应准确评定患者营养状况,个体化设计配方。药师应强化审方意识并加强与临床沟通,进一步提高合理应用SPN水平。

    2018年12期 v.28 851-854页 [查看摘要][在线阅读][下载 112K]
  • 品管圈活动降低门诊药房调剂内差的效果分析

    曾爽;张晖;李闯闯;赵丹;周继光;井长龙;杨跃辉;

    目的开展品管圈活动,降低门诊药房调剂内差,保障用药安全。方法运用品管圈手法,分析导致门诊药房出现调剂内差的原因,制定相应对策并实施,评价对策的有效性。结果门诊药房调剂内差差错率由品管圈活动前的0.26%降至0.072%,同时取得软件著作权登记一项、实用新型专利一项,圈员解决问题能力、沟通协作能力、责任心等方面均得到了提高。结论开展品管圈活动降低门诊药房调剂内差效果显著,保障了患者用药安全,提高了门诊药房工作效率和服务质量。

    2018年12期 v.28 855-860页 [查看摘要][在线阅读][下载 1949K]
  • 医疗机构开展中药临方炮制的意义

    王小英;冯积容;夏荃;

    中药的临方炮制是中药炮制的重要组成部分,是传承与发展中药特色技术的重要手段之一。笔者以临方炮制的现状为切入点,围绕"中医疗效与中药临方炮制"之间的关系,论述中药临方炮制的必要性、可行性和医疗机构开展中药临方炮制的临床意义。

    2018年12期 v.28 861-864页 [查看摘要][在线阅读][下载 105K]