吴晓冬,杨翠平,彭维
WU Xiaodong,YANG Cuiping,PENG Wei

• 1:深圳市药品检验研究院
• 2:深圳药品质量标准研究重点实验室
• 3:中山大学生命科学学院

摘要(Abstract)：

目的建立测定氨酚伪麻那敏分散片中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏溶出度的方法。方法色谱柱为Agilent HC-C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),测定对乙酰氨基酚的流动相为甲醇-0.05 mol·L~(-1)-磷酸二氢钾溶液-三乙胺(20∶80∶0.02,V/V);检测波长为244 nm;测定盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的流动相为乙腈-0.5%十二烷基磺酸钠溶液-三乙胺(57∶43∶0.06,V/V)(磷酸调至pH 4.0);检测波长为260 nm。结果对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏分别在4~820μg·mL~(-1)、3~466μg·mL~(-1)和0.2~62μg·mL~(-1)的浓度范围内线性良好。3个主药成分的回收率均良好。来自两个厂家的5批样品在溶出15 min取样检测时溶出度均在85%以上。结论建立的方法专属性强,可用于氨酚伪麻那敏分散片中3个有效成分溶出度的质量控制。
OBJECTIVE To establish a method for the dissolution determination of paracetamol,pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate dispersible tablets. METHODS HPLC was performed on the column of Agilent HC-C_(18)( 4.6 mm×250 mm,5 μm). The mobile phase for paracetamol was methanol-0. 05 mol·L~(-1) Potassium dihydrogen phosphate-triethylamine( 20 ∶ 80 ∶0.02,V/V),and the wavelength was 244 nm. The mobile phase for pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate was 0.5% acetonitrile-dodecyl sulfonate sodium-triethylamine( 57 ∶43 ∶0.06,V/V)( phosphoric acid adjusted to pH 4.0),and the wavelength was 260 nm. RESULTS The linear ranges were 4-820 μg·mL~(-1),3-466 μg·mL~(-1) and 0. 2-62 μg·mL~(-1) for paracetamol,pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate,respectively. All the results of average recoveries were satisfactory. The dissolution rate of five batches of samples at 15 minutes were all above 85%. CONCLUSION The method is specific and can be used for the dissolution determination of paracetamol,pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate dispersible tablets.

关键词(KeyWords)： 氨酚伪麻那敏分散片;溶出度;高效液相色谱
paracetamol;pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate dispersible tablets;dissolution;HPLC

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 吴晓冬,杨翠平,彭维
WU Xiaodong,YANG Cuiping,PENG Wei

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