今日药学

2020, v.30(12) 815-821

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药物临床试验 文档目录·广东共识(2020年版)
Consensus of Expert on Document Directories of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020)

王帅帅;曹华中;邹燕琴;杜彦萍;倪穗琴;
GuangDong Pharmaceutical Association;

摘要(Abstract):

<正>更新说明药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录,也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件,各机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异,试验申办者递交的资料也形式不一,易造成相关资料管理混乱。为规范各研究机构对药物临床试验的文档管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12月22日印发了《药物临床试验文档目录·广东共识》供同行借鉴。2020年4月26日国家局发布了《药物临床试验质量管理规范》2020版,

关键词(KeyWords): 药物临床试验;文档目录;共识
drug clinical trial;document directories;consensus

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 王帅帅;曹华中;邹燕琴;杜彦萍;倪穗琴;
GuangDong Pharmaceutical Association;

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参考文献(References):

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