药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)
杨忠奇,赖育健,吴波林,蒋发烨,谭波,郭春梅
摘要(Abstract):
<正>临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物。一、各方职责1.申办者职责1)保证临床试验用药按照GMP要求生产并检验合格;2)按临床试验方案要求适当包装;3)向研究者提供相关的研究资料;4)对试验用药物的质量负责。
关键词(KeyWords):
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作者(Author):
杨忠奇,赖育健,吴波林,蒋发烨,谭波,郭春梅