今日药学

2020, v.30(12) 793-798

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正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识
Expert Consensus for the Application of Positron Emission Tomography (PET) Radioligands for Translational Study in the Phase 0 Clinical Trials

王璐;王景浩;
GuangDong Pharmaceutical Association;

摘要(Abstract):

<正>1 背景新药研发的传统模式是通过大量的体外试验获取临床前数据,在此基础上向药品监管部门提出新药临床试验(investigational new drug, IND)申请,经批准后进入临床试验阶段[1]。药物的临床试验一般分为Ⅰ至Ⅳ期[2],其中Ⅰ期临床试验是在健康人群或患者中(20~80名受试者)进行的测试,旨在初步确定剂量、评估药物的安全性;Ⅱ期临床试验是对更大的群体(100~300名受试者)进行试验,

关键词(KeyWords): 正电子发射断层扫描;放射性配体;0期临床试验;微剂量;放射性药品使用许可证(Ⅳ类)
PET;radioligand;phase 0 clinical trials;microdosing;License for Use of Radiopharmaceuticals(level Ⅳ)

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 王璐;王景浩;
GuangDong Pharmaceutical Association;

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参考文献(References):

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