药物临床试验 受试者隐私保护·广东共识Consensus of Expert on Subject Privacy Protection of Drug Clinical Trial in Guangdong(Version 2020)
GuangDong Pharmaceutical Association;
摘要(Abstract):
<正>起草说明纵观《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》等相关原则规范,对临床试验受试者的权益保护高于科学及社会效益;受试者权益保护贯穿于药物临床试验的全程,其中受试者隐私保护是容易忽视的环节。药物临床试验过程中对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则,是研究者和机构的法定义务,也是公众愿意参与临床试验的前提保证。
关键词(KeyWords):
药物临床试验;隐私保护;共识
drug clinical trial;privacy protection;consensus
基金项目(Foundation):
作者(Author):
GuangDong Pharmaceutical Association;
Email:
DOI:
参考文献(References):
- [1]汪秀琴,熊宁宁,刘沈林.临床试验机构伦理委员会操作规程[M].北京:科学出版社,2006:22-24.
- [2]科技民生报告丛书——大数据时代的隐私保护第五章大数据时代下如何保护隐私.第六节隐私泄露后的补救措施[A].2019.
- [3]汶柯,王瑾,白楠.药物临床试验中受试者风险最小化管理探讨[J].中国新药杂志,2015,24(16):1862-1866.
- [4]林昕,周欣.论如何在药物临床试验中保护弱势群体[J].中国医学伦理学,2017,30(5):572-575.
- [5]郭春彦,王晓玲,王天有,等.涉及儿童的药物临床试验伦理审查要素[J].中国临床药理学杂志,2016,32(2):186-189.
- [6]国际医学科学组织理事会,世界卫生组织.涉及人的健康相关研究国际伦理准则[M].上海:上海交通大学出版社,2016.
- [7]曾令烽,刘军,潘建科,等.生物样本研究数据环境与受试者隐私保护伦理问题[J].世界科学技术—中医药现代化,2015,17(7):1567-1576.
- [8]美国卫生及公共服务部.《健康保险便利与责任法案》隐私规则[Z].2009.
- [9]张海洪.健康数据二次使用研究的伦理审查探讨[J].医学科研伦理,2019,40(3):26-28.
- [10]管理和共享联邦资助研究所产生的数据存储库所需特征草案[Z].
- [11]The World Health Organization. Handbook for Good Clinical Research Practice(GCP):Guidance for Implementation[Z].2007.
扩展功能
本文信息
服务与反馈
本文关键词相关文章
本文作者相关文章
中国知网
分享