纪秋凤;邹海娟;李瑞明;周本杰;
JI Qiufeng;ZOU Haijuan;LI Ruiming;ZHOU Benjie;Department of Pharmacy, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University;

• 1:中山大学附属第七医院药学部

摘要(Abstract)：

目的分析广东省医疗机构制剂现状及风险防控措施,为医疗机构制剂发展与监管提供建议。方法通过资料收集、现场评估、文献查阅等方法,调研广东省医疗机构制剂配制质量安全现状,分析共性的风险因素并提出风险控制措施。结果医疗机构制剂设施设备不完备、物料管理不当、配制管理不规范、质量管理不完善、人员培训不到位是主要突出的共性问题,较大程度上制约了医疗机构制剂的安全发展。结论强化法治意识和质量意识,构建规范化的制剂质量管理体系,完善科学监管,发挥社会共治力量,是加强医疗机构制剂风险防控,提高制剂配制和质量管理水平的有效手段。
OBJECTIVE To analyse the situation and risk prevention and control of pharmaceutical preparations in medical institutions of Guangdong province, and provide reference for the development and supervision of hospital preparations. METHODS Using data collection, spot assessment, literature review and other forms, the quality safety status of hospital preparations, common risk factors and risk control measures in Guangdong province were investigated and analyzed. RESULTS There were the most prominent and common problems which restrict the development of manufacturing laboratory in medical institutions, including incomplete facility and equipment, improper material managemen.Nonstandard preparation management, undeveloped quality management and poor personnel training. CONCLUSION Enhancing the legal consciousness and quality consciousness, establishing standardized preparation and quality management system, improving scientific supervision, giving play to the social co-governance, are the effective means to strengthen risk prevention and control of hospital preparations and improve preparation management and quality management level.

关键词(KeyWords)： 医疗机构;制剂;广东省;现状;风险控制
medical institutions;pharmaceutical preparations;Guangdong province;situation;risk control

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 纪秋凤;邹海娟;李瑞明;周本杰;
JI Qiufeng;ZOU Haijuan;LI Ruiming;ZHOU Benjie;Department of Pharmacy, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University;

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DOI:

参考文献(References)：

• [1] 国家食品药品监督管理局.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)[EB/OL].(2001-03-13)[2021-02-01].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20010313010101514.html. [2]国家食品药品监督管理局.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)[EB/OL].(2005-06-22)[2021-02-01].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20050622010101621.html. [3] 刘钊晖，罗玉冰，方维，等.透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究[J].中国食品药品监管，2020(2):14-21. [4]国家食品药品监督管理局.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)[EB/OL].(2005-04-14)[2021-02-01].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20050414010101739.html. [5] 王文明，严振，张雷红，等.广东省医院制剂发展现状的调查分析[J].中国药房，2013,24(32):2986-2988. [6] 叶红梅，禹建春，罗向华，等.医疗机构制剂的风险防控[J].中医药管理杂志，2015,23(18):16-17. [7] 中华人民共和国中央人民政府.中华人民共和国中医药法[EB/OL].(2016-12-26)[2021-02-01].http://www.gov.cn/xinwen/2016-12/26/content_5152773.htm. [8] 国家食品药品监管局.食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)[EB/OL].(2018-02-12)[2021-02-01].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20180212143401381.html. [9] 霍增辉.药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善[J].中国药事，2020,34(5):514-519. [10] 中华人民共和国中央人民政府.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].(2019-08-26)[2021-02-01].http://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm. [11] 陈相龙，张国强，刘文斌，等.湖北省医疗机构制剂室现状和情况讨论[J].中国医院药学杂志，2017,37(14):1327-1329. [12] 董润生，崔浩，谢义白，等.医疗机构制剂配制现状及问题成因探析[J].中国食品药品监管，2020(5):20-23. [13] 杨志福，李生轶，高洁，等.我国医疗机构制剂的现状分析与发展策略[J].中国药房，2014,25(9):778-781. [14] 倪晓霞，王庆芬，陈锦珊.加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考[J].中国药事，2018,32(10):1419-1422. [15] 江勋，彭婷婷，周峰.衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨[J].中国药事，2020,34(5):574-578. [16] 冯亚楠，刘欣欣，李永辉，等.新《药品管理法》下医疗机构药物警戒工作面临的挑战[J].中国药物警戒，2020,17(9):572-573. [17] 江效东.推动药品监管改革发展打造药品质量安全示范区[N].中国医药报，2021-01-06(1). [18] 冷静，杨敏.应用SWOT法分析我院医院制剂的发展策略[J].中国药房，2015,26(28):3899-3901.